앤디포스, 코로나19 핵산추출키트 유럽 CE 등록 완료

입력 2021-01-06 15:02

고종민 기자 kjm@etoday.co.kr

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앤디포스기 코로나19 바이러스의 유전자 핵산 추출 키트 ‘ND vRNA Extraction Kit’의 유럽 의료기기 인증 (CE-IVD) 등록을 완료했다고 6일 밝혔다.

앤디포스는 앞서 핵산추출 키트의 식약처 품목신고도 완료해 본격적인 판매 준비를 마쳤다.

코로나19 진단과정은 의심환자의 검체에서 유전정보가 담긴 핵산을 추출하고 이를 증폭해 진단하는 2단계로 나뉘는데, 핵산 추출 키트는 이 핵산을 분리·추출하는 단계에서 필수적으로 필요하다.

앤디포스 관계자는 “‘ND vRNA Extraction Kit’은 지난달 국내 체외진단 의료기기 1등급으로 식약처에 신고됐다”며 “이번 CE등록을 통해 의료기기용 시약으로 국내 및 해외 판매가 가능하게 됐다”고 말했다.

이어 “당사가 자체적으로 개발한 핵산 추출 키트는 자사의 코로나19 분자 진단키트인 ‘ND COVID-19 Detection Kit’과 코로나19·인플루엔자 동시 분자 진단키트 ‘ND COVID-19 & Flu Combo Kit’의 분자진단용 핵산추출 시약으로 사용할 수 있다”며 “바이러스나 박테리아와 같은 감염원의 핵산을 추출할 수 있는 제품으로 단독사용이 가능하다”고 설명했다.

아울러 “코로나19 및 인플루엔자 동시 분자 진단 키트와 더불어 핵산추출제품 또한 CE 인증을 받아 더욱 완벽한 제품군으로 해외시장에 대응해 나갈 수 있을 것”이라고 덧붙였다.