젠큐릭스, 국내 대학병원 대상 아스트라제네카 타그리소 동반진단키트 납품 시작

젠큐릭스가 폐암 동반진단키트 진스웰ddEGFR(디디이지에프알)의 국내 대학병원 납품을 시작했다.

젠큐릭스는 복수의 암 바이오마커의 식품의약품안전처(이하 식약처) 허가를 앞두고 있어, 지속적인 관련 상품군의 매출 확대가 기대된다.

11일 젠큐릭스 관계자는 이투데이와의 전화통화에서 “건강보험 적용으로 폐암 동반진단키트 판매 실적은 이번 달부터 본격적으로 발생할 전망”이라며 “활발한 영업활동을 통해 종합병원 거래처를 빠르게 확대해 나갈 것”이라고 말했다.

이날 업계에 따르면 젠큐릭스가 직접 납품을 시작한 곳은 분당서울대병원, 여의도성모병원, 건국대병원 등이다. 직접 납품 계약이 체결되지 않은 병원들은 계약 체결 전까지 녹십자의료재단을 통해 검사를 제공하게 된다. 젠큐릭스는 이달 7일 진스웰ddEGFR에 대한 보험수가 심사가 완료돼 이번 달부터 건강보험 급여가 적용된다고 밝힌 바 있다.

진스웰ddEGFR은 아스트라제네카의 타그리소(Tagrisso), 로슈의 타세바(Tarceva)를 사용하는 데 필요한 동반진단검사로 허가 제품을 통해 특정 표적항암치료제에 효과를 보이는 환자들을 선별함으로써 개인별 맞춤형 치료를 가능하게 한다. 대표적 폐암 표적항암제인 타그리소에 내성으로 발생하는 ‘C797S’ 돌연변이를 검출할 수 있는 허가 제품은 진스웰ddEGFR이 유일하다.

회사 관계자는 “조직 대신 미량의 혈액만으로도 경쟁제품 대비 두 배가 넘는 100개 이상의 돌연변이 검출이 가능한 제품까지 개발을 완료했다”며 “후속 제품의 허가를 위한 임상을 진행 중이며 올해 신제품을 출시하게 되면 액체생검에 관한 시장의 요구가 대단히 크기 때문에 도입하는 종합병원들의 수가 많이 증가할 것”이라고 설명했다.

진스웰ddEGFR은 3세대 플랫폼인 디지털-PCR(유전자 증폭) 방식을 활용해 기존 RT-PCR(실시간 유전자 증폭) 방식보다 민감도 및 정확도가 50배 이상 높다. 건강보험 적용으로 기존 RT-PCR 방식 진단보다 성능이 월등한 진단키트를 동일한 환자 부담금으로 판매할 수 있어 본격적인 시장 점유 확대가 예상된다.

또한 젠큐릭스는 또 다른 암 바이오마커인 KRAS, BRAF, POLE를 검출하는 진단 제품도 개발해 식약처 허가를 준비하고 있다. 정식 허가 이전에도 병원을 대상으로 연구목적의 판매가 가능하다는 설명이다.

회사 측은 “유럽 의료기기 인증(CE-IVD)을 받은 제품으로 글로벌 시장 진출도 올해 본격적으로 추진할 예정”이라며 “디지털-PCR 글로벌 선도업체인 바이오래드와 협력을 통해 수출에도 단기간 내에 구체적 성과를 만들겠다”고 강조했다.