유니메드제약 주사제, 품목허가 취소…백내장 수술 후 진균성 안내염 일으켜

입력 2021-01-28 09:40

(사진제공=식약처)

백내장 수술 후 진균성 안내염을 일으킨 것으로 드러난 유니메드제약의 주사제 3품목이 허가 취소됐다.

식품의약품안전처와 질병관리청은 유니메드제약의 유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨)ㆍ히알론디스포주(히알루론산나트륨)ㆍ유닐론디스포주(히알루론산나트륨) 등 3개 품목에 대한 무균시험 검사 결과 부적합을 확인해 2월 4일자로 허가를 취소했다고 28일 밝혔다.

앞서 질병청은 백내장 수술 후 진균성 안내염 발생 사례가 최근 증가한 것과 관련해 역학조사한 결과, 지난해 9월~11월 사이 이 같은 사례 146건 중 136건(93.2%)이 해당 품목을 사용한 후 진균성 안내염을 앓은 것을 확인했다.

식약처는 해당 품목에 대한 품질검사에서 확보한 진균(곰팡이균)과 해당 품목을 사용한 진균성 안내염 환자 42명의 검체를 배양한 결과에서 모두 진균(곰팡이균)을 확인했다.

이에 식약처는 약사법 제62조 위반에 따라 지난해 12월 해당 3개 품목에 대해 잠정 제조, 판매 중지 및 전 제품 회수 조치할 것을 명령했고, 품질검사 부적합에 따라 해당 품목 허가 취소 처분을 위해 청문 등 행정 절차를 진행해 왔다.