셀트리온, 코로나19 항체치료제 조건부 허가 결과 5일 나온다

입력 2021-02-01 15:38

박미선 기자 only@etoday.co.kr

URL공유
카카오톡

페이스북
X(트위터)

작게보기
기본크기
크게보기

▲셀트리온의 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 항체치료제인 '렉키로나주' (연합뉴스)

셀트리온의 코로나19 항체치료제에 대한 조건부 허가 결과가 5일 나온다.

식품의약품안전처는 셀트리온이 조건부 허가를 신청한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙·CT-P59)의 2상 임상시험 자료에 대한 최종점검위원회 자문 회의를 5일 열고, 앞선 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능ㆍ효과, 권고사항 등을 종합해 렉키로나주의 허가 여부를 최종 결정한다고 1일 밝혔다.

식약처는 코로나19 백신과 치료제를 허가하기 전 △검증자문단 △중앙약사심의위원회 △최종점검위원회 등 3중의 자문 절차를 거쳐 심사한다.

앞서 열린 검증자문단과 중앙약사심의위원회는 렉키로나주에 대한 자문 결과 식약처에 조건부 허가를 권고했다. 다만 렉키로나주의 효과성에 대한 추가 검증이 필요하다고 판단했다.

지난달 27일 발표한 중앙약사심의위원회 자문 결과에서는 검증자문단 자문과 달리 렉키로나주를 일부 제한된 환자군에 사용할 것을 권고했다.

당시 중앙약사심의윈회는 "임상 2상 단계에서 충분한 환자 수를 확보하지 못해 경증환자군에서 통계적으로 유의할 정도의 치료효과를 확인하지 못했다"라며 렉키로나주를 중등증 환자와 고위험군 경증 환자 등 일부 제한된 환자군에서 사용할 것을 제안했다. 또 경증환자가 중증으로 이환하는 것을 예방하는 효과가 있는지에 대한 최종 결론은 3상 임상시험 결과를 본 후에 결정하기로 했다.