아스트라제네카 백신 국내서 최종허가…"65세 이상 고령자 접종 가능"

▲영국 옥스퍼드대와 제약사 아스트라제네카가 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 (로이터연합뉴스)

아스트라제네카 코로나19 백신이 조건부 허가를 받았다. 만 65세 이상 고령자 접종에 대해선 2차 자문 결과와 마찬가지로 “고령자에 대한 사용은 신중해야 한다”는 내용을 사용상 주의사항에 기재하기로 했다.

식품의약품안전처는 한국아스트라제네카가 품목허가 신청한 ‘아스트라제네카 코비드-19백신주’의 임상시험 자료(영국 1/2상ㆍ2/3상, 브라질 3상, 남아프리카공화국 1/2상 등 총 4건)를 바탕으로 백신의 안전성, 효과성, 임상적 의의, 대상 환자의 적정성 등을 자문하는 최종점검위원회를 10일 열고, 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 것을 조건으로 허가를 결정했다.

최종점검위원회는 코로나19 백신의 허가심사 과정에서 식약처가 거치는 3중 자문(△검증 자문단 △중앙약사심의위원회 △최종점검위원회)의 마지막 단계로, 오일환 중앙약사심의위원회 생물의약품분과위원장 등 외부 전문가 3인과 식약처장 등 식약처 내부 5인이 참석했다.

최종점검위원회는 검증 자문단과 중앙약사심의위원회의 자문결과와 마찬가지로 사용 연령을 65세 이상을 포함한 18세 이상으로 허가했다. 다만, 사용상의 주의사항에 ‘65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다’는 내용을 기재하기로 최종 결정했다.

최종점검위원회 측은 “65세 이상 고령자의 임상 참여자 수가 660명(7.4%)으로, 통계적인 검증을 위한 추가 자료가 필요한 상황이다. 의사가 대상자의 상태에 따라 백신 접종으로 인한 유익성을 충분히 판단해 결정하라는 의미”라고 설명했다.

최종점검위원회는 안전성과 관련해 보고된 이상사례는 백신 투여와 관련된 예측 가능한 이상사례로, 전반적으로 양호하다고 판단했다.

일반적으로 매우 흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 압통, 멍, 온감, 발적, 피로, 두통, 근육통, 권태, 열감이었다. 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었고, 백신 접종 후 며칠 내에 소실됐다. 백신 투여 후 과민반응으로 나타날 수 있는 아나필락시스반응과 코로나 증상 악화 등의 이상사례는 나타나지 않았다.

65세 이상 고령자의 경우에도 약물과 관련한 중대한 이상사례는 발생하지 않았다. 또 예측되거나 예측되지 않은 이상사례 발생률은 성인군과 비교했을 때 유사하거나 낮은 수준이었다.

다만 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하고, 향후 보고되는 이상사례에 대해 허가사항 등에 추가 반영할 계획이다.

아스트라제네카 코로나19 백신의 예방효과는 약 62%를 나타냈다. 이는 세계보건기구(WHO) 등 코로나19 백신 효과평가와 관련된 국내외 기준(예방효과 50% 이상)을 만족하는 결과다.

백신 투여 용법과 관련해서는 앞서 검증 자문단, 중앙약사심의위원회 권고와 마찬가지로 표준용량(0.5㎖)으로 4~12주 간격 2회 투여가 적절하다고 판단했다.

최종점검위원회는 임신부와 수유부의 경우 백신을 접종할 때의 이익이 미접종시 위험성보다 크다면 접종할 수 있지만, 감염을 예방하기 위한 목적으로는 임신 기간 중 접종을 권장하지 않았다. 아울러 수유부에 대해서는 ‘이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다‘를 사용상 주의사항에 기재하도록 했다.

한편 백신은 일반 의약품과 달리 감염병 예방을 위해 건강한 사람들에게 사용하는 의약품으로, 품목허가 외에도 판매(사용) 전 품질을 검증하는 국가출하승인을 거쳐야 한다. 식약처는 코로나19 백신을 신속출하승인 대상으로 지정해 다른 의약품보다 우선 처리한다. 통상적으로 2~3개월 걸리는 국가출하승인을 20일 이내로 단축했다. 허가심사 기간도 180일에서 40일 이내로 줄였다.

질병관리청에 따르면 아스트라제네카 백신은 24일부터 1000만 명분 중 75만 명분(150만 도스)이 차례로 공급된다. 이는 정부와 아스트라제네카가 1:1 개별 계약을 맺은 물량으로, SK바이오사이언스가 경북 안동 공장에서 위탁생산한 제품이다. 정부는 이와 별개로 ‘코백스 퍼실리티’를 통해서도 상반기 안에 아스트라제네카 백신 130만 명분(259만 6800도스)를 들여올 계획이다.

질병관리청은 "25일부터 보건소 등 접종기관으로 백신이 배송되고 26일부터 차례로 접종이 시작될 예정"이라고 밝혔다.

질병청이 지난달 28일 발표한 ‘코로나19 예방접종 시행계획’에 따르면 1분기에는 요양병원 및 요양시설 입소자 등 약 77만6900명에 대한 접종이 시작된다. 요양병원 등 의료기관에서는 자체적으로 접종하고, 노인요양시설 등에는 의료진이 방문 접종을 진행하게 된다.