[위클리 제약·바이오] 식약처, 바이넥스·비보존제약 의약품 판매중지·회수 外

프레스티지바이오로직스는 제2공장 부지 중 증설 공간 2000㎡를 활용해 전체 면적 약 8500㎡의 백신 생산센터의 건립을 추진한다고 8일 밝혔다. 해당 생산센터 건립 시 최대 10만ℓ의 글로벌 생산규모를 갖추고, 코로나19 백신뿐만 아니라 향후 발생하는 각종 바이러스성 전염병에 대한 백신 생산에 선제적으로 대응하게 될 예정이다.

백신 생산센터는 프레스티지바이오로직스의 특화된 서비스인 커스텀 엔지니어링을 활용해 다양한 생산 공정에 적용할 수 있고 효율을 극대화할 수 있도록 설계될 예정이다. 이달 착공을 시작, 연내 준공 및 생산시스템 밸리데이션을 완성할 계획이다.

종근당은 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제로 ‘나파벨탄’(성분명 나파모스타트)의 조건부 허가 및 임상 3상 승인을 식품의약품안전처에 신청했다고 8일 밝혔다. 허가 신청을 통해 해외 긴급사용 승인에 필요한 근거를 확보, 영국, 프랑스, 일본, 러시아 등 다수의 국가에 수출한다는 계획이다.

러시아에서 진행한 임상 2상에서는 중증의 고위험군 환자 104명을 나파벨탄 투여군과 표준치료군으로 무작위 배정하여 10일간 투여하고, 조기 경고 점수(NEWS, National Early Warning Score)가 7점 이상인 고위험군 36명의 결과를 분석해 통계적 유의성 지표(p-value)가 0.012로 입증 목표인 0.05 이하로 도달하는 것을 확인했다.

식품의약품안전처는 의약품 제조업체 바이넥스의 6개 의약품에 대한 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치를 결정하고 부산시에 있는 해당 제조소에 대한 조사에 착수한다고 8일 밝혔다. 이어 판매중지·회수를 32개 품목으로 확대했다.

바이넥스는 허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조한 해당 품목에 대한 회수 계획을 부산지방식약청에 제출했다. 식약처는 예방적 차원에서 이번 조치를 결정, 해당 제조소의 제조·품질관리 전반을 확인하기 위해 조사를 시행했다.

지놈앤컴퍼니는 마이크로바이옴 면역항암제 개발을 목표로 독일머크∙화이자와 두 번째 공동연구개발 계약(CTCSA)을 맺었다고 9일 밝혔다. 이번에 진행되는 임상시험(Study 201)은 기존 면역항암제가 잘 듣지 않는 위선암 및 위식도접합부암에 대해 'GEN-001'과 '바벤시오'(성분명 아벨루맙)의 병용투약 효능을 연구하는 시험이다.

임상 시험의 전 과정은 지놈앤컴퍼니가 총괄한다. 독일머크∙화이자는 임상시험 물질 공급 및 임상시험 운영에 대한 자문 제공 등 임상시험과 관련해 전반적으로 협력할 계획이다.

대원제약은 위식도 역류질환 치료제 에스원엠프정이 연간 처방액 200억 원을 돌파했다고 10일 밝혔다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 에스원엠프정은 지난해 약 202억 원의 처방액을 기록, 전년 대비 약 14.2% 성장했다.

에스원엠프정은 2014년 출시된 에스오메프라졸 성분의 PPI(프로톤 펌프 억제제) 제제다. 위식도 역류성 질환에 효과적이며 강력한 위산 분비 억제 효과로 다른 PPI 제제보다 강력한 효과를 낸다.

씨젠은 9일 이사회를 열고 제21기 주주총회 안건 상정 내용으로 재무제표 승인 및 현금 배당과 더불어 분기 배당 도입 등 주주 친화적 정관 변경 사항 등을 결의했다. 분기 배당을 도입하면 주주들은 연내 2회 이상 배당을 받을 수 있다.

회사는 주주총회 안건과 별개로 최근 급락한 주가와 저평가된 기업 가치를 고려해 300억 원 상당의 자사주를 매입하기로 했다. 또한, 이번 이사회에서 코스피 이전도 논의했다.

▲SK바이오사이언스 직원들이 안동L하우스에서 생산되는 코로나19 백신을 검수하고 있다.

SK바이오사이언스는 현재 임상을 진행 중인 코로나19 백신 'GBP510'의 개발 플랫폼을 활용해 변이 바이러스를 예방할 백신을 확보하고자 최대 1420만 달러(약 160억 원)의 연구 개발비를 국제민간기구인 전염병대비혁신연합(CEPI)에서 지원받는다고 11일 밝혔다. 아울러 GBP510 공정을 상업 생산 규모로 확대하기 위한 공정 개발비로 최대 1250만 달러(약 141억 원)도 추가 지원받았다.

CEPI의 이번 지원은 코로나19 변이 바이러스의 위협에 더욱 광범위하게 대처하기 위한 것이다. SK바이오사이언스는 글로벌에서 인정받은 기술력을 바탕으로 코로나19 바이러스에 대한 전방위적 대응 체제를 구축한다는 계획이다.

한미약품의 파트너사 스펙트럼은 비소세포폐암 치료제 '포지오티닙'이 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙 지정을 받았다고 11일(현지시간) 밝혔다. 스펙트럼은 올해 말 포지오티닙의 신약 시판허가신청(NDA)을 FDA에 제출할 계획이다.

패스트트랙에 지정된 약물은 우선순위 검토를 통해 시판허가 신청 리뷰 기간이 10개월에서 6개월로 단축된다.

차바이오텍 계열사 차백신연구소는 한국생명공학원으로부터는 A등급, 나이스평가정보로부터는 BBB등급을 각각 획득해 코스닥 기술특례 상장에 필요한 기술성 평가를 통과했다고 12일 밝혔다. 자체 보유한 면역증강기술 및 관련 특허의 경쟁력과 프리미엄백신, 치료백신, 항암백신 등 혁신적인 백신을 개발 중이라는 차별성이 긍정적인 평가를 받았다는 것이 회사 측의 설명이다.

차백신연구소는 주관사인 삼성증권과 일정을 조율해 최대한 이른 시일에 예비심사를 청구할 예정이다. 상장 예비심사 절차를 빠르게 마무리한 뒤 연내 코스닥 상장을 완료할 계획이다.

유바이오로직스는 개발 중인 코로나19 백신 '유코백-19'가 국가신약개발사업단의 '2020년도 제3차 코로나19 백신 임상지원 사업' 주관기관에 선정돼 정부출연금을 지원받는다고 12일 밝혔다. 회사출연금 32억 원과 보건복지부(한국보건산업진흥원, 국가신약개발재단)에서 받은 94억 원을 더해 총 126억 원의 사업비로 유코백-19 임상 1/2상 임상개발을 진행하게 된다.

유코백-19는 현재 임상 1상을 진행 중으로, 임상 1/2상 시험을 통해 안전성 및 면역원성에 대한 충분한 데이터를 확보한 후 신속하게 3상 임상에 진입할 예정이다. 백신이 공급되는 상황에서 대규모의 3상 시험은 여의치 않아 면역대리지표(ICP)를 적용한 임상 계획을 전문가들과 협의하고 있다.

식약처는 정기점검을 통해 비보존제약이 자사에서 제조한 판매용 4개 의약품과 타사에서 위탁받아 수탁 제조한 5개 의약품이 허가사항과 다르게 제조한 것을 확인해 예방적 차원에서 해당 품목을 잠정 제조ㆍ판매중지 및 회수 조치한다고 12일 밝혔다.

비보존제약(구 이니스트바이오제약)은 지난해 9월 비보존헬스케어에 인수되며 비보존그룹으로 편입된 회사다. 인수 이후 내부 업무 확인 과정에서 ‘제이옥틴정(티옥트산)’ 제조에 대한 문제점을 인지. 식약처에 자진 신고를 진행했다.

동아에스티는 미국 제약사 뉴로보 파마슈티컬스의 최대 주주인 ㈜이앤인베스트먼트와 뉴로보의 의결권 위임 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 계약으로 보유 중인 뉴로보 지분 약 13%의 의결권과 이앤인베스트먼트로부터 위임받은 지분 약 33%의 의결권으로 파트너사인 뉴로보의 경영권을 확보할 계획이다.

회사는 경영권 확보를 통해 이앤인베스트먼트와 함께 뉴로보의 체질을 개선하고, 미국 보스턴에 있는 지리적 이점과 나스닥 상장사로서 자금 조달이 쉬운 장점을 토대로 글로벌 연구·개발(R&D) 전진기지로 뉴로보를 활용할 계획이다. 뉴로보는 신경과학 기반의 천연물 의약품 개발을 목적으로 설립된 나스닥 상장사다.