식약처 "종근당 '나파벨탄', 코로나 치료효과 불충분…추가 임상해야"

(사진제공=종근당)

종근당이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발한 '나파벨탄주'가 국내 조건부 허가에 실패했다.

식품의약품안전처는 나파벨탄주의 임상시험 결과를 검토하는 '코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단 회의를 17일 오후 개최하고 임상 2상 결과만으로 허가할 수 없다고 결론지었다.

이번에 제출된 임상시험자료는 러시아에서 수행된 2상 임상시험 1건이다. 종근당은 러시아의 13개 임상시험기관에서 코로나19 표준치료를 받는 환자군(대조군)과 표준치료와 시험약을 함께 투여하는 환자군(시험군)으로 나눠 총 104명을 대상으로 임상시험을 수행했다.

시험군에 10일간 나파벨탄주를 투여한 결과, 유효성 주평가지표인 임상적 개선 시간은 시험군(52명)과 대조군(50명) 모두 11일로 차이가 나타나지 않아 유효성을 입증하지 못했다. 추가적으로 평가한 바이러스 검사결과가 양성에서 음성으로 전환되는 시간(바이러스 음전소요시간)도 시험군과 대조군 모두 4일로 차이가 없었다. 다만 조기 경고점수 7점 이상인 일부 특정 환자군(36명)에 대해 추가 분석한 결과, 임상적 개선 시간은 시험군(18명) 11일, 대조군(18명) 14일로 차이를 나타났다.

시험군에서 빈번하게 나타난 이상반응은 정맥염, 저나트륨혈증, 호흡부전 등으로 예상하지 못한 이상반응은 없었다.

이에 따라 검증 자문단은 제출된 자료만으로는 이 약의 코로나19 치료효과를 인정하기 충분하지 않아 치료효과를 확증할 수 있는 추가 임상이 필요하다는 의견을 냈다. 또한, 조기경고점수 7점 이상인 환자군에서 나타난 통계적 유의성은 해당 환자군을 대상으로 계획된 임상시험이 아니란 점에서 치료효과가 입증된 것으로 판단할 수 없다고 봤다.

검증 자문단은 중증 고위험군 환자에 대한 치료효과를 확증할 수 있는 추가임상결과를 제출받아 허가심사할 것을 권고했다.

식약처 관계자는 "이번 검증 자문단 회의 결과에 따라 코로나19 치료제·백신의 3중 자문절차 중 다음 단계인 중앙약사심의위원회 회의는 개최하지 않을 것"이라며 "추후 나파벨탄주의 3상 임상시험계획을 충실히 설계해 진행되도록 지원하겠다"고 말했다.