식약처 "'1회 접종' 얀센 백신, 효과성ㆍ안전성 확인…예방효과 66% 수준"

▲얀센(존슨앤드존슨)의 코로나19 백신의 일러스트. (사진제공=AFP 통신)

식품의약품안전처 검증자문단이 얀센의 코로나19 백신에 대한 효과성과 안전성을 확인했다.

식약처 검증자문단은 한국얀센이 품목허가 신청한 ‘코비드-19백신 얀센주’의 임상시험 자료(미국 등 8개국 3상)를 바탕으로 백신의 안전성과 효과성을 평가한 결과, 인정할 만한 수준이라고 29일 밝혔다.

검증자문단은 백신의 예방 효과에 대해 제출된 자료에서 18세 이상 1회 투여 14일 후와 28일 후 각각 예방효과가 66.9%, 66.1%로 확인됐고, 면역반응(결합항체 및 중화항체)이 12주까지 유지돼 허가를 위한 예방 효과가 인정할 만한 수준이라고 판단했다.

안전성의 경우 임상시험에서 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준으로 판단했다. 국소ㆍ전신 이상반응은 대부분 경증에서 중간 단계로 3일 내로 소실됐고, 고령자에서 발생하는 이상반응은 성인에 비해 낮은 수준이었다. 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 상완신경근염 등 7건이었는데 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복 중으로 나타났다.

아울러 검증자문단은 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰해 정보를 수집하고 평가해야 한다고 권고했다.

검증자문단 회의는 외부 전문가 3중 자문의 첫 절차로, 식약처는 검증 자문단 자문에 이어 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 등 자문을 거쳐 얀센의 코로나19 백신 품목허가를 결정한다.

식약처 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회는 검증자문단 회의를 통해 얻은 전문가 의견과 권고사항, 심사 결과를 종합해 백신의 안전성과 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 4월 1일 논의한다. 논의 결과는 당일 공개된다.