중앙약심위 "'1회 투여' 얀센 백신, 품목허가 가능…안전성ㆍ유효성 확인"

입력 2021-04-01 15:10

박미선 기자 only@etoday.co.kr

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▲얀센(존슨앤드존슨)의 코로나19 백신. (연합뉴스)

식품의약품안전처 중앙약사심의위원회가 얀센의 코로나19 백신에 대해 품목허가 할 수 있다는 의견을 냈다.

중앙약심위는 1일 한국얀센이 품목허가 신청한 ‘코비드-19백신 얀센주’의 임상시험 자료(미국 등 8개국 3상)를 바탕으로 백신의 안전성과 효과성을 평가한 결과, 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정돼 품목허가할 수 있다고 1일 밝혔다.

중앙약심위는 백신의 예방효과와 관련해 18세 이상에게 1회 투여 14일 후와 28일 후 나타난 효과는 각각 66.9%, 66.1%로 확인된 만큼 허가를 위한 예방효과는 인정할 만한 수준이라고 판단했다. 아울러 장기 유효성에 관한 자료를 추적 관찰할 것을 권고했다.

안전성의 경우 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 수 있는 수준이라고 봤다. 다만 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 평가하는 것이 타당하다는 의견을 냈다.

이번 중앙약심위는 외부 전문가 3중 자문(검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회)의 두 번째 절차로, 식약처는 앞서 두 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항 등을 종합하고, ‘코비드-19백신 얀센주’의 품질자료 등 최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 검토한 후 최종점검위원회를 열고 허가 여부를 최종적으로 결정할 방침이다.