휴마시스, 코로나19 항원진단키트 덴마크 자가사용 조건부승인 획득

(사진제공=휴마시스)

현장형 신속검사 전문기업 휴마시스는 코로나19 신속 항원진단키트가 덴마크 내 자가사용(Self-Testing) 조건부 판매 승인을 획득했다고 15일 밝혔다.

이번 승인은 덴마크 의약품청(DANISH MEDICINES AGENCY)으로부터 획득한 것이다. 해당 제품 (Humasis COVID-19 Ag Test) 제품은 비인두 및 비강 검체를 사용해 양성 및 음성의 결과를 15분 이내에 확인할 수 있다.

덴마크 의약품청은 특정 상황에서 체외진단의료기기에 대한 행정명령에 따라 의료기기를 판매하고 사용할 수 있도록 하고 있다. 최근 덴마크 보건당국은 “코로나19 상황에서 덴마크의 학교 및 교육기관 학생들이 자체 항원 검사를 사용해 정기적으로 검사를 받아야 한다”며 “이는 감염병 통제를 유지하고, 학생들이 학교로 돌아갈 수 있도록 개선에 기여하기 위함이다”라고 밝히고 있다.

덴마크 질병 예방 및 감시 기관인 스타텐스 세럼 연구소(Statens Serum Institute, SSI)는 휴마시스에 보낸 허가서에서 “휴마시스의 항원진단키트 제품은 감독 하에 자체 테스트를 완료했으며 전염병을 통제하고, 덴마크의 교육시스템을 유지하는 데 충분하다”며, “4월 13일 이후부터 10월 1일까지 덴마크 시장에 출시가 가능하다”고 명시했다고 회사 측은 설명했다.

휴마시스의 코로나 항원진단키트는 지난 2월 24일 체코에서 자가진단 첫 승인을 획득한 데 이어 7일 오스트리아, 13일 덴마크까지 현재 총 3개의 국가에서 자가사용이 가능한 제품으로 등록 및 판매할 수 있게 됐다.

식품의약품안전처는 코로나19 진단키트 국내 자가사용에 대해 조건부 허가 방침을 발표하면서 국내에서 전문가용으로 허가를 받고, 해외에서 긴급사용승인을 받은 제품을 대상으로 국내 자가사용 가능성을 시사했다. 휴마시스는 지난달 18일 해당 항원진단키트에 대해 국내 허가를 취득한 바 있으며, 이미 해외에서 자가사용에 대한 승인을 획득했다.

휴마시스 관계자는 “최근 식약처가 발표한 코로나19 체외진단의료기기 허가 심사 가이드라인 4차 개정에 따라 국내 자가진단 임상시험기관을 선정하고, 자가사용 승인 요건에 맞도록 임상시험 계획에 대한 논의를 진행하고 있다”며 “임상시험심사위원회(IRB)의 승인과 더불어 임상기관과의 긴밀한 협의를 통해 최대한 빠른 시일 내로 임상시험을 마치고, 국내 코로나19 자가검사키트 조건부 허가에 대한 구체적인 신청요건이 발표되면 바로 접수할 계획”이라고 말했다.