식약처 "풍림파마텍, 미인증 공장서 생산한 주사기 국내 유통 제품 아냐"

입력 2021-04-29 16:31

박미선 기자 only@etoday.co.kr

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▲풍림파마텍 (사진=풍림파마텍 홈페이지)

식품의약품안전처가 풍림파마텍이 보건 당국의 인증을 받지 않은 시설에서 주사기를 생산했다는 의혹과 관련해 “의료기기법 위반에 해당하지 않는다”라고 밝혔다.

식품의약품안전처는 풍림파마텍이 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 적합인증을 받은 제조소(본공장, 군산 소재) 이외의 소재지(신공장, 새만금 소재)에서 LDS(최소 잔여형) 주사기 완제품과 부분품을 제조했다는 의혹이 제기돼 23일부터 행정조사를 실시했다. 조사 결과 국내 유통된 LDS 주사기 완제품 및 사용된 부분품은 GMP 인증을 받은 본 공장에서 제조했음을 확인했다고 29일 밝혔다.

GMP 적합인증을 받지 않은 신공장에서는 부분품을 생산했는데 해당 부분품은 GMP 인증을 위한 생산설비 검증, 시제품 생산 등을 위해 일부 사용됐고 나머지는 보관 중이었다. 식약처에 따르면 이는 국내 유통된 사안이 아닌 만큼 의료기기법 위반에 해당하지 않는다.

식약처는 “신공장에서 제조돼 보관 중인 부분품은 GMP 인증 전 국내 유통제품에 사용되지 않도록 조치하고, 수출용에 사용할 때에도 적절한 공정관리와 부분품 및 완제품에 대한 시험검사를 철저히 하도록 행정지도했다”라고 밝혔다.