노바백스 허가 절차 '시동'…코로나19 백신 게임체인저 될까

(로이터연합뉴스)

다국적제약사 노바백스가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 국내 허가를 위한 사전 심사 절차에 들어갔다. 노바백스 백신은 상대적으로 높은 예방효과와 안전성을 확보했다는 측면에서 국내 코로나19 백신 접종이 새로운 국면을 맞이할지 주목된다.

1일 식품의약품안전처에 따르면 노바백스 백신은 국내 품목허가를 위한 사전검토를 진행 중이다. 노바백스는 비임상(독성·효력시험) 및 1/2상 임상시험 결과를 식약처에 제출했으며, 식약처 백신심사반이 안전성과 효과성을 검토하고 있다.

노바백스 백신은 영국에서 진행된 임상 3상에서 변이가 이뤄지지 않은 기존 바이러스에 대해 96.4%의 예방효과를 확인헸다. 이는 화이자나 모더나 백신보다 높은 수준이다. 영국발 변이 바이러스에 대해 86%의 예방효과를 보였다.

특히 노바백스 백신은 기존 인플루엔자나 B형간염 예방접종 등에 사용된 합성항원 방식으로 개발됐다. 합성항원 백신은 항원 단백질을 합성해 면역증강제와 섞어 인체에 투여, 면역 반응을 유도하는 백신이다. 개발 역사가 길어 안전성이 높으며, 섭씨 2~8도에서 보관·유통이 가능하다.

이에 따라 희귀 혈전증 발생 논란이 일어난 아스트라제네카나 얀센 백신과 달리 접종 후 부작용에 대한 위험부담이 상대적으로 적을 것이란 기대가 크다. 전문가들 역시 가장 안전한 코로나19 백신으로 이 백신을 꼽고 있다.

다만 노바백스 백신은 아직 미국과 유럽 등을 포함한 주요국 허가를 받지 않은 상태다. 2분기 중 영국 허가가 관측되며, 미국과 유럽에서도 허가 여부를 저울질하고 있다. 국내는 코로나19 백신에 대한 신속심사 절차가 적용돼 본격적인 심사를 개시하면 40일 이내 허가가 판가름난다.

우리 정부는 노바백스와 4000만 도즈(2000만 명분) 규모의 공급 계약을 체결했다. 국내 공급 물량은 전량 SK바이오사이언스가 기술이전 방식으로 생산한다.

SK바이오사이언스는 국내 품목허가를 획득하는대로 즉시 생산·공급에 나설 방침이다. 정부는 스탠리 어크 노바백스 CEO와 면담에서 백신 조기 공급에 대한 논의를 진행하는 한편, 기술이전 생산 계약의 연장을 추진하기로 해 추가 물량에 대한 생산 가능성도 기대된다. 국내에서 생산하는 노바백스 백신은 6월께 완제품이 나올 전망이다.