식약처 "희귀 백혈병ㆍ유방암 치료제 등 3종 희귀의약품 신규 지정"

입력 2021-05-03 09:24

(사진제공=식약처)

식품의약품안전처가 희귀 백혈병 치료 항암제 등 3종을 희귀의약품에 지정했다.

식약처는 희귀 백혈병ㆍ유방암 등에 사용하는 ‘애시미닙’ 등 3종을 희귀의약품으로 신규 지정했다고 3일 밝혔다. 아울러 기존 ‘이브루티닙’에 대해선 대상질환을 추가했고, 신생아 저산소성 허혈성 뇌병증에 사용하는 의약품은 개발단계 희귀의약품으로 지정했다.

희귀의약품은 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품으로, 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품으로 식약처장의 지정을 받은 의약품을 뜻한다.

개발단계 희귀의약품은 국내에서 임상시험 단계에 있는 의약품으로 지정기준에 적합한 의약품을 일컫는다.

식약처는 희귀ㆍ난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 질환의 특성에 따라 희귀의약품에 대한 허가 제출자료ㆍ기준 및 허가 조건 등을 따로 정해 신속하고 원활하게 허가할 수 있는 ‘희귀의약품 지정 제도’를 운영하고 있다.

식약처는 이번 희귀의약품 신규ㆍ확대 지정으로 희귀ㆍ난치질환자를 위한 치료제 개발에 도움이 되기를 기대하고, 앞으로도 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 정책을 지속해서 마련한다는 방침이다.

희귀의약품 구매 절차는 희귀필수의약품센터로 문의하면 된다.