대웅제약 "메디톡스 액상형 보톡스, 자료 조작"…美 FDA에 조사 요청

대웅제약이 메디톡스가 생산하는 액상형 보툴리눔 톡신 제제(한국명 이노톡스)의 자료 조작에 대해 조사해달라고 미국 식품의약국(FDA)에 요청했다.

대웅제약은 26일(미국 현지 시간) FDA에 이 같은 조사 요청서를 제출하고, 품목허가 취소된 이노톡스와 관련한 불법행위 등을 제대로 공시하지 않았다며 메디톡스를 한국 금융감독원에 고발했다고 27일 밝혔다.

대웅제약이 FDA에 요청한 조사는 메디톡스가 이노톡스의 데이터 안정성 자료 조작과 관련해 식품의약품안전처에서 품목허가 취소를 당한 만큼 FDA에 제출한 허가자료에도 똑같이 조작이 있었는지 확인해달라는 것이 골자다.

조사 요청서에는 메디톡스의 불법 행위에 대한 적시와 함께 메디톡스의 데이터 조작에 대한 조사 요청, 미국에서 진행 중인 메디톡스 제품의 임상시험에 대한 중단 촉구가 포함됐다.

메디톡스의 액상형 보툴리눔 톡신 제제는 미국 파트너사인 엘러간에 기술 이전했고, 엘러간은 현재 임상 3상이 진행 중이다. 메디톡스는 임상을 마무리하는 대로 유럽과 미국에 품목허가를 신청할 계획이다. 그러나 식품의약품안전처는 지난 1월 이노톡스가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받아 약사법을 위반했다고 판단하고 품목허가 취소했다.

대웅제약 관계자는 “메디톡스가 미국에 수출하기로 한 ‘MT10109L’이 이노톡스와 같은 제품이라는 것이 여러 증거를 통해 명백히 드러났다”라며 “FDA의 조속한 조사 착수와 진상 규명을 촉구한다”라고 말했다.

메디톡스는 최근 이노톡스의 권리 침해 등을 이유로 대웅제약을 상대로 미국에서 소송을 제기했지만, 대웅제약은 “이노톡스가 허위 자료에 근거한 만큼 소송 자체가 무효”라며 ‘이노톡스 안정성 데이터의 자료 조작 시점과 허위 데이터를 미국 FDA에도 제출했는지’ 등을 메디톡스에 공개 질의한 바 있다.

대웅제약은 메디톡스가 무허가 원료 사용, 시험 자료 조작 등 불법행위에 대한 검찰의 수사와 식약처의 조사결과 등에 대해 공시하지 않은 점을 지적하며 금융감독원에 고발했다.

대웅제약 측은 “처음 원액 바꿔치기 허위자료 제출 논란이 일었을 때 메디톡스는 '그런 사실이 전혀 없고 경쟁사의 음해일 뿐'이라고 밝혔으나 결국 검찰 수사와 식약처 조사를 통해 사실로 밝혀졌다. 이런 기만적 태도로 대웅제약은 물론 메디톡스에 투자한 수많은 투자자들이 막대한 피해를 입고 있다”라며 “이는 상장회사로서 준수해야 할 명백한 법적 의무에 대한 중대한 위반인 만큼 공시의무 위반 등을 이유로 메디톡스를 금융감독원에 고발했다”라고 말했다.