국산 코로나19 백신, 비교임상 가능해진다…식약처 "해외 규제당국 설득할 것"

▲SK바이오사이언스 연구원이 백신 개발을 위해 R&D를 진행하고 있다. (사진제공=SK바이오사이언스)

국산 코로나19 백신 개발을 지원하기 위해 비교임상 가이드라인이 마련된다. 국내 규제당국은 비교임상으로 허가를 받은 국산 백신이 글로벌 시장에서 인정받을 수 있도록 해외 규제당국을 설득한다는 방침이다.

식품의약품안전처는 국내 제약사의 코로나19 백신 개발을 지원하기 위한 ‘우리 백신 프로젝트’를 본격 착수하고 코로나19 백신 임상시험계획서 표준안을 마련해 31일 공개했다.

식약처는 국산 코로나19 백신을 도입하기 위해 국내 개발 중인 26개 품목에 대한 시험 자료 준비 상담을 57차례 실시하는 등 초기 단계부터 연구개발자를 지속해서 지원해왔다. 이에 현재까지 국내 5개사가 임상시험에 진입했고, 이후 ‘우리 백신 프로젝트’를 마련해 3상 임상시험 진입과 국산 백신 상용화를 앞당긴다는 계획이다.

식약처가 마련한 코로나19 백신 임상시험계획서 표준안은 △임상 1·2상 △임상 3상(일반적인 유효성 임상) △임상 3상(비교임상) 등 총 3종으로 마련돼 백신 개발 경험이 부족한 국내 제약사도 쉽게 임상시험계획서를 작성할 수 있도록 안내하는 내용을 담았다.

기존 백신의 임상 3상은 수만 명의 시험대상자가 있어야 가능했지만, 현재 국내 코로나19 예방접종이 본격화해 백신을 접종하지 않은 위약대조군을 모집하기 어려운 것이 현실이다.

이에 식약처 백신 심사 전문가들은 이미 허가된 백신과 개발 중인 백신을 중화항체가와 같은 면역원성 지표 등으로 비교하는 ‘면역원성 비교임상 3상’ 설계를 선제적으로 제시했다. 이 방식을 이용하면 대규모 피험자수와 위약대조군 모집 없이도 임상 3상이 가능하다.

다만 ‘면역원성 비교임상 3상’으로 국산 백신이 안전성과 효과성을 인정받았다고 해도 해당 임상 방식이 해외 수출 시에도 인정받을 만한 것인지에 대해 식약처 측은 해외 규제당국을 설득한다는 입장이다.

서경원 식품의약품안전평가원 원장은 “현재 세계보건기구(WHO), 전염병대비혁신연합(CEPI)에서도 코로나19 백신 예방접종이 본격적으로 이뤄지는 상황을 감안해 면역원성 비교임상 필요성을 검토하고 있다”라며 “우리나라에서 개발한 백신이 국제적으로 신뢰를 받을 수 있도록 3상 계획서를 마련하겠다”라고 말했다.

면역원성 비교임상 3상의 경우 부작용 등 안전성을 평가하기 위해 피험자 인원을 최소 3000명으로 설계했다.

이번 코로나19 백신 임상시험계획서 표준안은 그간 식약처에 제출된 국내·외 임상시험계획서와 각종 허가 임상시험 자료를 직접 검토하고 WHO 백신 심사에 전문가로 참여한 경험 등을 토대로 골격을 마련했고, 국내에서 임상시험을 수행하는 코로나19 백신 개발사의 의견을 수렴하고 외부 전문가들에게도 자문했다.

표준안에는 임상단계별로 임상디자인, 시험대상자 선정·제외기준, 평가변수(면역원성, 안전성, 유효성) 등에 대한 상세 기준을 구체적인 예시를 담아 제시했다. 특히 비교임상 3상 임상시험계획서 표준안에는 대조백신 선정, 임상디자인(비열등성 또는 우월성), 평가변수, 성공기준(마진), 시험대상자 수 산출근거, 통계분석방법 등 상세 기준을 담았다.

식약처 측은 “앞으로 비교임상과 변이주 대응 백신 개발을 위한 가이드라인 마련, 맞춤형 전주기 품질관리 지원, 개발 품목별 1:1 맞춤형 기술 지원 등 국산 코로나19 백신이 신속하게 개발될 수 있도록 밀착 지원해 ‘우리 백신 프로젝트’가 성공할 수 있도록 노력하겠다”라고 말했다.