美 FDA, 내달 화이자 ‘정식승인’ 전망…기대효과는?

(AP뉴시스)

화이자가 미국 식품의약국(FDA) 첫 정식승인 코로나19 백신이 될 전망이다. 기존 백신들은 긴급사용승인으로 접종을 허가받아온 만큼 첫 정식승인 백신이 갖는 의미에 대해서도 세계인의 이목이 집중되고 있다.

14일 CNN에 따르면 FDA가 다음달 초 화이자 백신에 대한 최종 승인 절차를 완료할 것으로 보인다. 당초 조 바이든 대통령은 초가을쯤 정식 사용승인을 기대감을 내비쳤지만 미국 노동절인 9월 첫째 주 월요일 전 승인이 유력한 상황이다. 현재 접중 중인 코로나19 백신 가운데 미국에서 정식승인(Biologics License Application)된 백신은 없다. 화이자, 모더나, 얀센 백신은 긴급사용승인(Emergency Use Authorization)을 받아 접종을 시작했다.

화이자는 지난 5월 7일 FDA에 백신 정식승인을 요청했다. 모더나도 6월 1일 정식승인을 신청했지만 추가 시험 자료 미제출 등으로 아직 심사가 진전되지 못하고 있는 것으로 알려졌다. 존슨앤드존슨(얀센)는 올해 말에야 정식승인을 신청할 계획이다.

화이자 백신은 미국에서 가장 먼저 긴급사용승인을 받았다.

한국바이오협회에 따르면 긴급사용승인은 △가용한 예방이나 치료제가 없을 때 △개발 중인 제품이 효과적이거나 잠재적인 혜택이 (알려지거나 잠재적인) 위험보다 더 큰 경우 △보건위기 상황이 지속되는 기간에 한해 유효하다.

긴급사용승인을 위해 화이자 등 코로나19 백신 제조사들은 3개월간의 임상시험 데이터를 제출했다.

FDA는 코로나19 백신의 임상시험 대상자에 대해 긴급사용승인의 경우 최소 2개월 이상, 정식승인의 경우 최소 6개월 이상의 추적 관찰 자료를 요구하고 있다. 게다가 제조공정 및 품질관리에 관한 더 세부적인 ‘화학・제조・제어(CMC)’ 자료 등 긴급사용승인보다 약 10배 많은 자료를 제출해야 한다.

까다로운 조건에도 불구 코로나 백신 제조사들이 정식승인에 나선 이유는 코로나19의 장기화와 위드코로나 시대의 가능성에 무게를 두었기 때문이다. 긴급사용승인 기간이 끝난 후에도 코로나가 지속할 경우 정식 승인은 필수다. 백신의 상시 판매에 무게를 둔 결정인 셈이다.

정식승인이 미국 내 백신 접종률을 높일 수 있을 것이라는 기대감도 크다. 그러나 여전히 안전성을 문제로 백신 접종을 거부하는 이들을 설득하기 위해 정식승인이 필요하다는 것. 실제로 카이저가족재단의 설문에 따르면 백신 미접종자 10명 중 3명은 ‘완전 승인을 받는 백신이 나온다면 접종하겠다’고 답했다. 이에 바이든 행정부는 정식승인을 통해 백신 접종률을 높이는 등 파급효과를 기대하고 있다.

이밖에도 △백신접종 의무화 탄력 △의료진들이 긴급사용승인 대상에서 제외되는 12세 미만 청소년에게도 허가 외 사용(Off-Label)으로 접종할 가능성 △후속 진입하려는 백신 긴급사용승인을 제한하는 독점 효과 △보건위기 상황 종료 후에도 기간에 상관없이 사용 △부스터샷 승인에 유리 △다른 국가 허가심사에도 영향 등이 정식승인에 나서는 이유로 꼽힌다.

현재 국내의 경우 식약처로부터 아스트라제네카(AZ), 화이자, 모더나, 얀센 등 4개의 코로나 백신이 허가를 받았다. 다만 임상 최종 결과 보고서 등 제출을 조건으로 허가하는 ‘조건부 허가’다. 미국에서 정식승인이 국내에서의 조건부 허가에도 긍정적인 영향을 미칠 가능성도 높다.

한국바이오협회 관계자는 “지금의 백신은 보건 위기 발표 기간에 한해서만 사용가능하다”며 “미국 내 화이자, 모더나 등 백신의 정식승인이 당장 국내 백신 접종에 영향을 주진 않겠지만 간접적인 영향은 줄 수 있다”고 말했다.

이어 “미국에서 정식승인이 나면 그 결과를 통해 화이자나 모더나 등이 우리나라에 정식승인을 또 요청할 수 있고, 반대로 정부가 요청할 수도 있다”며 “정식승인을 통해 보건 위기 기간 외에 사용하거나 기타 근거자료 활용 등 영향을 끼칠 것”이라고 덧붙였다.