먹는 임신중절약 ‘미프지미소’ 가교임상 생략…현대약품 국내 출시 '속도'

▲현대약품은 영국 제약사 라인파마 인터내셔널과 ‘미프지미소’의 국내 판권 및 독점 공급을 계약하고 지난 7월 식약처에 품목허가를 신청했다. (제공=현대약품)

현대약품이 7월 품목허가를 신청한 경구용 인공 임신중절(낙태)약 ‘미프지미소(Mifegymiso)’에 대해 식품의약품안전처가 가교임상 면제를 시사하면서 연내 출시 가능성이 커졌다. 하지만 국내에 처음으로 도입되는 약물인 만큼 안전성 검증이 필요하다는 지적이 나온다.

7일 이투데이 취재 결과 전문가들은 미프지미소 출시 필요성에 대해서는 공감하면서도 도입 속도에는 입장 차이가 갈리고 있다. 지난 2일 식약처 중앙약사심의위원회 논의 결과 미프지미소의 가교임상 면제가 유력한 것으로 전해진 가운데 안전성을 크게 우려하지 않아도 된다는 의견과 신중해야 한다는 의견이 대립하고 있다.

가교임상이란 외국 약물이 국내에서도 동일한 안전성과 유효성을 확보할 수 있는지를 확인하는 검증용 임상시험의 일종이다. 보통 해외 임상결과를 국내에 직접 대입할 때 생기는 위험과 인종에 따라 결과적 차이가 있을 수 있어 가교임상이 이뤄진다.

현대약품이 품목허가를 신청한 미프지미소는 영국 제약사 라인파마 인터내셔널과 국내 판권 및 독점 공급 계약한 임신중절약이다. 2005년 세계보건기구(WHO)가 필수의약품으로 지정해 현재 전 세계 70개국 이상에서 임신중절약물로 활용되는 ‘미프진’이 단일제라면, 미프지미소는 미페프리스톤 200㎎ 1정과 미소프로스톨 200㎍ 4정을 함께 복용해야 하는 복합제다. 임신 9주 이내 복용 시 약 95%의 성공률을 보이는 것으로 알려졌다.

헌법재판소가 낙태죄에 대해 헌법불합치 결정을 내리면서 올해 1월 1일부터 사실상 낙태죄가 폐지됐지만 미프진을 포함한 임신중단 약물의 정식 도입은 늦어지고 있는 상황이다. 이미 임신중절 약물 성분은 전 세계적으로 오래 사용되고 있어 안전성에 문제가 없다는 목소리도 나온다.

이동근 건강사회를 위한 약사회 사무국장은 “지난해 국정감사에서 공개된 ‘2019년 적발된 유산유도제 판매 불법광고’만 2365건에 달한다”며 “이는 임신중절 수술이 가능한데도 왜 여성들이 불법적인 경로로 약을 찾을 수밖에 없는지를 보여주는 지표”라고 지적했다.

이 국장은 이어 “미프지미소는 미페프리스톤과 미소프리스톨의 혼합물로 두 성분은 이미 임신중절 목적 등으로 중국, 몽골, 베트남 등 주변 국가에서 사용되고 있어 가교임상이 생략돼도 안전성에 문제가 없다”며 “불법 유통 근절과 수술보다 약물이 수용성과 접근성이 높다는 장점, 여성의 재생산권을 위해서도 도입에 더 속도를 내야 한다”고 강조했다.

현대약품 관계자는 “불법적인 임신중절 약물 유통으로 부작용 대처 등 여러 문제가 있기 때문에 해당 약물을 안전하게 제공하고자 출시를 결정했다”라며 “당초 가교임상 면제 논의도 7월쯤 결정될 것으로 예상했지만 이미 그것도 미뤄진 바 있어 하루라도 빨리 출시될 수 있도록 힘쓰겠다”라고 밝혔다.

하지만 일각에서는 국내에서 유례가 없던 약인 만큼 확실한 안전성을 확보하기 위해 가교임상이 반드시 필요하다는 지적과 함께 도입 후 처방 주체를 산부인과 전문의로 제한해야 한다고 주장도 나온다.

김재연 대한산부인과의사회 회장은 “도입 자체를 반대하는 것은 아니지만 선천적 기형, 불완전 유산 등 부작용 사례도 있어 우리나라 산모 안전을 위해 허가 심사에 신중할 필요가 있다”라며 “도입 시 ‘의약분업 예외 약품’으로 지정해 산부인과 병의원에서 직접 투약하도록 해야한다”고 제언했다.

식약처는 가교임상 면제를 두고 아직 확실히 결정 난 바는 없다고 선을 그었다. 식약처 관계자는 “현재 심사 중인 사항으로 아직 확답하기 어렵고 추가적인 자료보완이 필요하다면 요청할 수 있다”라며 “의약품에 안전성과 유효성 등의 심사를 거쳐 약사법상 허가 기준에 적합하면 허가는 가능할 것으로 판단한다”고 말했다.