휴젤, 보툴리눔톡신 식약처 허가취소에 반발…“취소 소송할 것”

(사진제공=식약처)

식약처가 휴젤에 대해 국가출하승인 절차 없이 보톨리눔톡신 제제 제품 판매를 이유로 행정처분 절차에 착수하자 휴젤은 행정처분 취소소송에 나서겠다고 반발하고 있다. ‘보톡스’로 통칭되는 보툴리눔 제제는 미간 주름 개선 등 미용성형 시술에 주로 쓰이는 바이오의약품이다.

식약처는 휴젤과 파마리서치바이오 2개 업체가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제 6개 품목을 국내에 판매한 사실을 위해사범중앙조사단에서 적발하고, 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 착수했다고 10일 밝혔다.

국가출하승인 의약품은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전에 식약처장의 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받아야 한다.

위반 품목은 △㈜파마리서치바이오 리엔톡스주100단위, 리엔톡스주200단위 △휴젤주식회사 보툴렉스주, 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위다. 특히 파마리서치바이오 2개 제품은 수출 전용 의약품으로 국내 판매용 허가 없이 판매한 것이 적발돼 전 제조업무정지 6개월 처분도 받게된다.

식약처는 위반 품목에 대한 행정처분 절차 착수와 함께 해당 품목이 국내에 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을 내리고, 행정절차상 시간이 걸리는 것을 고려해 소비자 보호 차원에서 사용 중지 조치를 했다는 설명이다. 아울러 의·약사 등 전문가에게 허가취소 대상인 6개 품목을 다른 제품으로 대체하고 제품 회수가 적절히 이루어질 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 배포하고, 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 사용하지 않도록 안내해 줄 것을 요청했다.

이에 대해 휴젤은 식약처가 문제제기한 제품은 수출용 제품으로 문제가 없다며 행정 취소 소송을 제기하겠다고 반발했다.

휴젤은 입장문을 통해 “이번에 처분을 받은 제품은 수출용으로 생산된 의약품으로 식약처가 수출용이 아니라 국내 판매용으로 간주해 국가출하승인을 받아야 한다는 논리로 이 같은 조치를 내렸다”면서 “나아가 약사법에 명시된 법의 제정 목적 및 ‘약사(藥事)’의 범위에 ‘수출’은 포함되지 않으므로 약사법 적용 대상이 아니다”고 주장했다.

이어 휴젤은 “식약처가 기존에 안내되거나 문제되지 않았던 유통 관행에 대해 종전과 다르게 법을 해석하고 적용하면서 결국 이 같은 조치를 내린 것에 대해 안타깝게 생각한다”면서 “이번 처분은 법적 절차를 통해 충분히 해결 가능한 문제이며, 당사는 즉각적으로 식약처 조치에 대한 취소소송(본안소송)을 제기하면서 동시에 집행정지 신청을 진행해 영업과 회사 경영에 지장을 초래하는 일이 없도록 조속히 대응할 것”이라고 설명했다.

휴젤의 보툴렉스는 2010년 국내 출시 이후 5년 연속 국내 1위 자리를 굳건히 지키고 있으며 해외 28개국에 수출하고 있다. 휴젤은 지난해 국내 기업으로는 최초로 중국 보건당국으로부터 품목허가를 획득, 글로벌 빅3 마켓 진출의 신호탄을 쏘아 올랐으며 올해 유럽 시장에서도 허가 획득을 기대하고 있다. 지난 3월에는 미국 식품의약국(FDA)에 BLA(품목허가신청서)를 제출하고 이후 8월 GMP에 대한 실사를 완료하면서 내년 품목허가 획득이 예상된다.

휴젤 측은 “공들여 키워온 기업 가치가 이 같은 안타까운 일로 흔들려서는 안된다”면서 “앞으로 진행할 법적 절차를 통해 주주와 기업 가치 제고를 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.