에이치엘비테라퓨틱스, FDA와 Pre-BLA 미팅 내년 2월 말로 확정

입력 2021-12-17 10:45

남주현 기자 jooh@etoday.co.kr

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안구건조증 치료제 ‘RGN-259’ 허가 신청 전 FDA 사전 협의 절차, “BLA 준비에 최선 다할 것”

에이치엘비테라퓨틱스(구 지트리비앤티)가 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree)를 통해 개발 중인 안구건조증 치료제 ‘RGN-259’에 대해 미국 FDA로부터 Pre-BLA 미팅 일정을 내년 2월 28일(현지시간)로 통보 받았다고 17일 밝혔다.

Pre-BLA 미팅이란 생물학적 의약품의 최종 허가를 위한 BLA (Biological License Application) 제출 전 신청회사의 신청서 작성 계획과 내용이 FDA 기준에 적합한지 여부를 FDA와 사전 논의하기 위해 진행되는 회의다. 일반적으로 알려진 NDA는 화학물질의 신약 허가 신청을, BLA는 생물학적 의약품의 허가 신청을 의미한다.

에이치엘비테라퓨틱스는 Pre-BLA 미팅 요청서에 미팅에서 논의되고자 하는 제조, 품질, 비임상, 임상에 대한 질의 사항을 기술하였으며, 확정된 미팅 일자로부터 한달 전까지 FDA 질문에 대한 구체적인 데이터를 포함한 미팅 자료를 제출할 계획이다.

에이치엘비테라퓨틱스 관계자는 “지난 6월부터 당사의 임상(ARISE-1, -2, -3) 분석 결과 및 통합된 데이터 등 모든 자료들을 의약품 인허가 전문 컨설팅 회사들과 철저히 분석 후 FDA와 Pre-BLA 미팅 논의 사항을 정했다”며 “남은 기간 동안 FDA 미팅 문서에 RGN-259의 장점을 충분히 반영해 Pre-BLA 미팅이 생산적인 미팅이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.