식약처, SK바이오사이언스 제조 ‘노바백스’ 백신 품목 허가

▲노바백스 코로나19 백신 최종점검위원회 회의 현장 (사진제공=식약처)

아스트라제네카와 화이자, 모더나, 얀센에 이은 5번째 코로나19 백신이 국내에 도입된다.

식품의약품안전처는 SK바이오사이언스(주)가 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 12일 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 12일 밝혔다.

‘뉴백소비드프리필드시린지’는 미국 노바백스사가 개발하고, 국내 SK바이오사이언스에서 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 코로나19 백신이다. 유전자재조합 백신은 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 체내에서 바이러스에 대항할 수 있는 항체 생성을 유도하는 방식으로, 이미 B형 간염, 자궁경부암 백신 등의 제조에 사용되고 있다.

효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이며, 용법·용량은 0.5mL을 21일 간격으로 2회 접종하며, 주성분이 유럽 등 30개국과 세계보건기구(WHO)에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인 받은 백신(10회 용량이 포장된 바이알)과 동일하다. 현재 조건후 허가를 받은 국가는 유럽(EMA) 27개국이며, WHO, 인도, 인도네시아, 필리핀에서는 긴급사용승인을 받았다.

식약처는 지난해 4월부터 사전 검토에 나서 안전성·효과성을 검증하는 기간을 최대한 확보했고, 식약처 내 분야별 전문심사인력으로 구성된 ‘코로나19 치료제ㆍ백신 허가전담심사팀’이 비임상·임상·품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사했다. 임상시험 심사는 호주와 미국(임상 1/2상), 남아공(임상 2상), 영국(임상 3상), 미국(임상 3상)에서 수행된 임상시험 등 총 4건의 자료가 제출됐으며, 특히 영국과 미국에서 수행된 3상 임상시험에서 안전성과 효과성을 평가했다.

(조현호 기자 hyunho@)

안정성 검토 결과 국소 반응은 영국 임상에서는 압통(76.6%), 주사부위통증(51.9%), 홍반(8.3%), 종창(7.4%)로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 1~3일 이내에 소실됐고, 미국 임상에서는 압통(73.4%), 주사부위통증(59.7%), 홍반(6.6%), 종창(6.2%)로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 1~2일 이내에 소실됐다.

전신 반응은 영국 임상에서는 근육통, 피로, 두통, 권태, 관절통, 오심/구토, 발열 순이었고, 미국 임상에서는 피로, 근육통, 두통, 권태, 관절통, 오심/구토, 발열 순으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 접종 후 당일 또는 다음날에 발생해 1일 이내에 소실됐다.

중대한 이상사례는 영국 임상시험 모든 등록대상자 1만 5139명 중 백신군 0.6%(44명), 대조군 0.6%(44명)에서 보고됐고, 미국 임상시험 모든 등록대상자 2만 9,582명 중 백신군 0.9%(169명), 대조군 1.0%(94명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고됐다.

예방효과도 높다. 백신 2차 접종 7일 이후 코로나19로 확진 받은 사람은 영국 임상에서 백신군 10명, 대조군 96명으로 약 89.7%의 예방효과를 보였고, 미국 임상에서 백신군 14명, 대조군 63명으로 약 90.4%의 예방효과가 나타났다. 또한, 코로나19 바이러스 감염으로 인한 중증 환자는 백신군에서는 발생하지 않았으며, 대조군에서는 영국 5명(중증확진 5명), 미국 4명(중증확진 4명)이 발생했다.

코로나19 바이러스 표면에 결합해 바이러스의 감염성을 중화시킴으로써 예방효과를 유도하는 ‘중화항체’ 평가 결과, 접종 전과 비교했을 때 백신 2차 접종 후 2주 후부터 모든 접종자에서 ‘항체가’가 접종 전보다 4배 이상 증가했다.

식약처 관계자는 “최종점검위원회는 식약처 심사 결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 검토한 결과 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다”면서 “△국민들이 접종 경험이 있는 유전자재조합 방식으로 제조되었다는 점 △보관, 수송, 사용이 편리한 점 △의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대되었다는 점에서 의미가 있다”고 말했다.