SK바이오팜, 표적항암 혁신신약 임상 1/2상 IND 美 FDA 승인

SK바이오팜은 자체 개발 중인 표적항암 혁신신약 ‘SKL27969’의 임상 1/2상 시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 13일 밝혔다.

이번 임상은 환자 약 100여명을 대상으로 미국 16개 기관에서 진행되는 시험이다. 안전성, 내약성, 약동학 등을 평가해 최대 내약용량 및 2상 투여용량을 확인한 후 교모세포종, 비소세포폐암, 삼중음성유방암 등 환자에 대한 예비 항암효과를 평가한다.

SKL27969는 암세포의 증식 및 성장에 관여하는 단백질의 일종인 PRMT5(Protein Arginine Methyltransferase 5)를 선택적으로 억제하는 차세대 항암신약이다. PRMT5는 과발현 시 발암 및 치료 저항에 영향을 미치는 매커니즘이 확인되면서 전세계적으로 주목받고 있다.

SK바이오팜은 SKL27969를 뇌종양 및 뇌전이암 대상 ’베스트 인 클래스‘(best-in-class, 계열 내 최고 신약) 약물로 개발한다는 목표다. 실제 SKL27969는 전임상 시험에서 경쟁약물 대비 긴 반감기, 높은 뇌 투과율 등 우수한 효능을 나타냈다.

SK바이오팜은 지난 30여년간 뇌질환 치료제 개발 과정에서 축적된 뇌혈관 장벽 투과 약물 개발 역량을 바탕으로 항암신약 개발에 박차를 가할 예정이다. 2017년 항암연구소를 설립해 R&D를 본격화했으며, 오픈 이노베이션 통해 R&D 효율성 및 추진력을 극대화할 계획이다.

조정우 SK바이오팜 사장은 “SKL27969는 SK바이오팜의 첫 번째 항암신약 개발 프로젝트”라며 “중추신경계 질환을 넘어 항암 분야로 R&D 영역을 확장하며 글로벌 신약 개발 역량을 강화해 나가겠다”고 말했다.