식약처, 에스디바이오센서 자가검사키트 추가 허가

입력 2022-02-11 16:28

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(자료제공=식품의약품안전처)

식품의약품안전처는 개인이 직접 코안(비강)에서 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 1개 제품을 11일 추가로 허가했다.

이번에 허가한 자가검사키트는 에스디바이오센서㈜가 두 번째로 허가받은 제품(STANDARD™ i-Q COVID-19 Ag Home Test)이다. 자가검사키트 허가기준인 민감도(질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률) 90% 이상과 특이도(질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률) 99% 이상을 충족했다.

자가검사키트는 전문가가 아닌 개인이 직접 코로나19 검사를 할 수 있는 진단시약이다. 결과가 양성일 경우 선별진료소 등에 방문해 유전자 검사(PCR)를 받아야 하고, 사용한 검사키트(양성)는 제품에 동봉된 봉투에 밀봉해 선별진료소 등에 가져가 처리를 요청해야 한다.

식약처 관계자는 “자가검사키트 생산업체와 긴밀하게 협의해 충분한 물량이 국내에 공급될 수 있도록 관리하고 있으며, 지속적으로 물량을 충분히 확보·공급할 예정이므로 개인이 미리 과다하게 구매할 필요가 없다”면서 “추가로 허가된 자가검사키트가 생산되면 국내 자가검사키트의 원활한 공급에 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.