애스톤사이언스, 암 치료 백신 다국가 임상 2상 개시

포트폴리오 기반 바이오 의약품 연구개발 전문 기업 애스톤사이언스는 플라스미드 DNA 형태의 암 치료 백신 'AST-301(pNGVL3-ICD)'의 다국가 임상 2상을 개시했다고 3일 밝혔다.

이번 임상 2상은 호주를 시작으로 대만과 미국에서 순차적으로 진행될 예정이다.

애스톤사이언스는 지난 17일 호주 연방의료제품청(TGA)으로부터 임상시험계획(IND)을 승인받고 HER2 저발현(HER2 +1 또는 +2) 유방암 환자 중 수술 후 재발 고위험군의 보조적 치료 효과를 검증하기 위한 임상 2상 프로그램을 시작했다. 이번 임상은 146명 환자를 대상으로 진행하며, 2분기 중 대만과 미국으로 범위를 넓힐 계획이다.

지난해 미국임상종약학회(ASCO) 연례학술대회에서 발표한 임상 1상 연구 결과에서는 AST-301이 HER2를 발현하는 유방암 환자에서 10년 이상 추적 관찰한 안전성과 면역원성, 생존율 자료를 확보했다. 또한 효과적인 치료 백신으로서 임상적 사용 가능성을 바탕으로 후기 임상 연구에 적용 가능한 투약 용량군을 확인했다.

이번 임상에서는 최적의 투약 용량으로 3회 피내 접종을 시행하며, 해당 환자군의 표준 치료법인 젤로다 또는 키트루다와 병용 투약으로 2년 침습성무병생존율을 1차 평가 변수로 설정해 AST-301의 유효성을 평가한다는 계획이다. 수집된 임상 정보를 바탕으로 다양한 바이오마커 발굴을 병행해 임상 3상 성공 확률을 높일 예정이다.

애스톤사이언스의 최고의학책임자 정은교 상무는 "AST-301은 임상1상 연구에서 장기간 우수한 안전성과 내약성을 확인한 바 있고, 후기 임상을 위한 충분한 생존율 자료도 확보해 이번 임상 2상에서도 긍정적인 결과가 전망된다"며 "다국가 환자를 대상으로 보다 명확한 환자군에서 유의미한 결과를 거두는 것이 목표"라고 말했다.

애스톤사이언스는 NH투자증권을 상장주관사로 선정하고 하반기 중 코스닥 상장을 위한 기술성 평가를 신청할 예정이다.