[특징주] 메지온, ‘유데나필’ 美 FDA 심사 지연에 이틀째 ‘↓’

입력 2022-03-22 09:20

메지온이 단심실증 환자의 운동능력 등을 개선하는 의약품 ‘유데나필’의 미국 식품의약국(FDA) 심사 지연 소식에 이틀째 하한가를 기록 중이다.

메지온은 22일 오전 9시 15분 현재 전날보다 29.93% 떨어진 7만2100원에 거래 중이다. 이틀간의 하한가에 18일 종가 대비 반 토막 났다.

메지온은 전날 ‘유데나필’의 FDA 허가가 불발됐다고 공지했다. FDA는 2016년 메지온이 미국PHN의 심장전문의들과 협의해 제출한 프로토콜(신약허가를 위한 임상 내용)에 근거해 품목허가 신청서 1차 지표의 통계적 유의성에 문제가 있다고 지적했다.

일정 수준 이상의 운동 능력을 가진 ‘슈퍼 폰탄’을 제외한 환자군에 대해 새로 분석을 실시했으나, 이 내용은 사후 분석이어서 규정상 승인 여부를 판단하는 근거로 사용하기 어렵다는 것이 FDA의 입장이다.

메지온은 “제3자와의 협업을 포함해 모든 가능성을 열어놓고 신속하고 정확하게 일정을 추진하는 데 모든 노력을 다하겠다”고 밝혔다.

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