진원생명과학, 코로나19 백신 임상 2a상 대상자 등록 완료

▲진원생명과학 CI.

진원생명과학이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 임상을 위한 대상자 등록을 완료했다. 또 부스터 전용 백신으로 임상3상 개발을 추진할 계획이다.

진원생명과학은 회사가 개발하고 있는 코로나19 백신인 ‘GLS-5310’에 대해 식약처로부터 임상시험계획 변경승인을 받아 임상2a상 대상자 등록을 300명에서 120명으로 변경해 조기에 완료하게 됐다고 1일 밝혔다.

회사는 또 현재 126명의 대상자가 등록돼 122명의 대상자가 2차 접종을 받았고 나머지 4명의 대상자도 1개월 이내에 모든 접종이 완료된다고 설명했다. 이어 임상 1/2a상 결과를 통해 안전성과 백신 면역반응의 유효성을 확인한 후 기존 코로나19 백신의 기본 접종을 완료한 사람을 대상으로 부스터 전용 백신으로 임상 2b/3상 연구를 계획하고 있다고도 밝혔다.

회사 관계자는 “국내 코로나19 백신의 높은 접종률로 인해 ‘GLS-5310’ 임상2a상 대상자 모집에 어려움이 있어 식약처와 협의해 임상연구 평가목적에 영향을 미치지 않는 수준에서 대상자를 축소하게 됐다”며 “대상자들의 ‘GLS-5310’ 접종이 완료되면 상반기에 중간 분석에 착수해 하반기에 중간분석결과를 확인하고, 현재 미국에서 부스터 백신으로 수행 중인 임상 1상의 중간결과를 활용하면 하반기에는 부스터 전용 백신으로 임상 2b/3상 신청이 가능할 것으로 생각한다”고 말했다.

박영근 진원생명과학 대표이사는 “국내 85% 이상의 높은 코로나19 백신 접종률에도 불구하고, 임상 참여 연구기관들의 헌신이 있어 대상자를 120명 이상 모집할 수 있었다”며 “국내외 높은 백신 접종률로 인해 수천 명 규모의 임상 3상 연구 대상자 모집이 어려울 뿐만 아니라, 기존 코로나19 백신들의 재접종 시 예방 효능에 한계가 보고되고, 매년 백신을 접종해야 할 가능성도 예상되기 때문에 ‘GLS-5310’을 부스터 전용 백신으로 개발하고자 한다”고 강조했다.

이어 “특히, 임상 1상의 중간분석 결과 바이러스 변이에 영향을 받지 않는 T세포 면역반응이 높은 수준에서 지속해서 유지돼 ‘GLS-5310’이 바이러스 변이 대응 부스터 전용 백신으로 차별성 및 강점을 가질 것으로 기대한다”고 밝혔다.