대웅제약, 당뇨병 신약 ‘이나보글리플로진’ 국내 품목허가 신청

대웅제약은 SGLT-2(나트륨-포도당 공동수송체) 억제제 기전의 당뇨병 신약 이나보글리플로진(Enavogliflozin) 단독 및 병용요법 임상 3상 결과에 따라 식품의약품안전처에 품목허가 신청 접수를 완료했다고 1일 밝혔다.

대웅제약은 이번 당뇨병 신약 이나보글리플로진 품목허가 신청으로 지난해 펙수클루정에 이어 2년 연속 신약허가 취득에 한발 더 다가서게 됐다고 설명했다.

대웅제약은 올해 1분기 이나보글리플로진 단독 및 병용요법에 대한 임상 3상 탑라인 결과를 발표했다. 해당 결과에 따르면 단독요법에서 당화혈색소(HbA1c) 변화량의 차이에 대한 통계적 유의성 확보와 병용요법에서 비열등성·안전성이 확인됐다.

당화혈색소(HbA1c)는 혈색소(hemoglobin)가 높은 혈중 포도당 농도에 노출돼 생기는 것으로 평균 혈당의 지표로 사용되며 당뇨 합병증과 직접적 연관이 있는 중요한 지표다. 

이나보글리플로진은 2020년 식약처에서 국내 최초로 신속심사대상 의약품 지정을 받은 바 있다. 신속심사대상으로 지정된 의약품은 허가심사 시 일반적 소요기간인 120일보다 30일 단축된 90일 내에 심사가 완료된다. 또 사전상담을 통해 정확성을 높일 수 있다.

대웅제약은 올해 하반기 이나보글리플로진 국내 허가와 내년 상반기에 단일제와 복합제를 출시한다는 방침이다. 대웅제약은 지난 1월 이나보글리플로진에 메트포르민을 더한 복합제 임상 1상 시험을 식약처로부터 승인받은 바 있다.

이창재 대웅제약 대표는 “올해 허가절차를 마치고 내년에 이나보글리플로진을 시장에 출시하면 대웅제약이 국내에서는 처음으로 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약을 개발한 회사가 된다”며 “당뇨병 환자들에게 가장 우수한(Best-In-Class) 신약을 제공함으로써 의약보국 실천을 통해 제약사의 사회적 책임을 다하겠다”고 강조했다.

또한 대웅제약은 이나보글리플로진 글로벌 시장 진출에도 시동을 걸었다. 올해 2월 중국에서 이나보글리플로진 단일제 임상 3상 임상시험을 승인받았고, 해외 지사 및 법인 진출 국가를 필두로 이나보글리플로진 해외 품목허가(NDA)를 제출할 예정이다.