메디톡스코리아, 차세대 보툴리눔 톡신 임상 3상 종료...“5월 허가 신청”

▲메디톡스빌딩 전경 (사진제공=메디톡스)

메디톡스의 계열사 메디톡스코리아는 신규 보툴리눔 톡신 제제 ‘MBA-P01’의 국내 임상 3상 시험을 종료했다고 5일 밝혔다.

메디톡스코리아는 MBA-P01의 국내 출시를 위해 지난해 6월 식품의약품안전처로부터 3상 임상시험계획(IND)을 승인받아 중등증 및 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인 318명을 대상으로 유효성 및 안전성 등의 비교 연구를 진행해 왔다. 지난달 30일 임상시험 대상자의 최종 방문이 끝났으며, 데이터 정리 및 결과보고서 작성 등 후속 절차를 마치고 이르면 5월 식약처 품목허가를 신청할 계획이다.

MBA-P01은 새로운 제조공정을 적용한 원액과 최신 생산 기술을 사용해 기존 제품 대비 생산 수율과 품질을 향상시킨 톡신 제제다. 메디톡스의 기존 제제 이노톡스, 코어톡스처럼 균주 배양 과정에서 비동물성 배지만을 사용한 점도 특징이다.

메디톡스코리아 관계자는 “MBA-P01의 임상 3상이 계획보다 빠르게 종료됐다”면서 “빠른 시장 진입과 점유율 상승을 위해 마케팅 전략 수립에도 만전을 기하고, 해외 진출을 위한 방안 마련에도 집중해 글로벌 톡신 브랜드로 육성하겠다”고 말했다.

MBA-P01은 메디톡스가 해외 진출을 위해 2016년 개발에 착수한 차세대 보툴리눔 톡신 제제이다. 국내 출시를 위해 메디톡스코리아가 지난해 6월부터 국내 임상 3상을 진행해왔다.

앞서 메디톡스는 지난달 30일(현지시간) 자사 균주와 제조공정, 영업비밀 등을 도용한 혐의로 휴젤과 휴젤아메리카, 크로마파마를 미국 국제무역위원회(ITC)에 제소했다. 메디톡스는 소장에서 “ITC가 휴젤의 불법 행위 조사에 착수해야 하며, 해당 보툴리눔 톡신 제품에 대한 수입금지 명령도 내려야 한다”고 주장했다. 이에 휴젤은 “메디톡스의 ITC 소송은 근거가 없는 무리한 제소”라고 즉각 반박하면서 법적 조치로 대응하겠다고 맞섰다.