식약처, 침으로 코로나19 감염 확인 자가검사키트 허가

(사진제공=식품의약품안전처)

국내에서 처음으로 침(타액)을 사용해 코로나19 바이러스 감염 여부를 확인하는 자가검사키트가 허가됐다.

식품의약품안전처는 개인이 직접 타액을 검체로 사용해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 국내 첫 번째 코로나19 자가검사키트 1개 제품을 허가했다고 29일 밝혔다.

허가된 제품은 ‘PCL SELF TEST - COVID19 Ag’로 제조사는 피씨엘이다. 허가한 제품은 기존 코안(비강)의 검체를 채취하는 방식의 자가검사키트(9개)와 달리 입안의 타액(침)을 검체로 사용한다.

식약처는 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족했다고 설명했다. 민감도는 질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률을, 특이도는 질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률을 뜻한다.

사용 방법은 깔대기를 이용해 용액통에 직접 타액을 뱉어 추출액과 섞는 방식으로 사용자는 제품에 동봉된 사용설명서(허가된 사용 방법)를 충분히 숙지해 정확하게 사용해야 한다.

식약처는 이번 타액 자가검사키트 허가로 다양한 검사 방식이 도입되면 어린이·고령층 등의 사용 편의성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다며, 앞으로도 국내외 코로나19 진단 시약의 개발 동향을 지속적으로 모니터링하고 우수한 품질의 진단 시약이 개발될 수 있도록 적극 지원할 방침이라고 설명했다.

▲검사 전 손을 깨끗이 씻습니다. 제품 사용 시에는 일회용 비닐장갑(미포함)을 착용 하십시오. 구성품 3종(종이깔대기, 용액통, 필터캡) 확인 후 용액통의 뚜껑을 벗기고 종이 깔때기를 조립합니다.

▲용액통 입구에 조립한 종이깔대기를 꽂고 30초 동안 입에 침을 모아 용액통의 표시선까지 직접 뱉습니다. 침을 모을 때 객담(가래)이 섞이지 않도록 주의하십시오. 용액통에 타액(침)을 표시선까지 모은 후 종이깔대기를 제거하고 필터캡으로 완전히 눌러 닫은 용액통을 10회 뒤집어 내용물이 섞이도록 합니다.

▲알루미늄 포장지에서 검사 디바이스를 꺼내 평평한 곳에 둔 다음 검체 점적 부위에 검체 혼합액을 3방울 떨어뜨립니다. ※검사결과는 10분 후 확인하며, 20분 이후의 결과는 신뢰하지 않습니다. 사용한 자가검사키트는 제품에 동봉된 폐기물비닐봉투 등에 밀봉하여 양성일 경우 선별진료소 등 검사기관에 가져가서 처리하고, 음성일 경우 종량제 봉투에 넣어 생활폐기물로 처리합니다.