SK바이오사이언스, 장티푸스 접합백신 허가 획득…자체 백신 6호

▲SK바이오사이언스 백신 생산시설 안동L하우스 (사진제공=SK바이오사이언스)

SK바이오사이언스는 국제백신연구소(IVI)와 공동 개발한 장티푸스백신 ‘스카이타이포이드 멀티주’의 수출용 품목허가를 식품의약품안전처로부터 최종 획득했다고 12일 밝혔다.

이에 따라 SK바이오사이언스는 △3가 세포배양 독감백신 △4가 세포배양 독감백신 △대상포진 백신 △수두 백신 △폐렴구균 접합백신에 이어 여섯 번째 자체 백신을 확보했다.

스카이타이포이드는 2013년 SK바이오사이언스와 IVI가 접합백신 생산기술을 적용해 개발에 착수한 장티푸스백신이다. 연구개발 초기 단계부터 빌&멜린다게이츠재단(Bill & Melinda Gates Foundation)이 연구비를 지원했고 SK바이오사이언스가 연구개발 및 생산과 인허가를, IVI는 글로벌 임상을 담당했다.

이 백신은 항원 역할을 하는 장티푸스균의 다당류를 운반체 역할을 하는 디프테리아 독소 단백질(디프테리아 톡소이드)에 접합해 개발한 다당류-단백질 접합체 백신이다. 기존 경구용 생백신이나 다당류 백신에 비해 스카이포비드는 1회 접종으로도 우수한 면역원성과 장기적 예방 효과를 기대할 수 있으며, 단백접합 기술을 적용해 생후 6개월~만 2세의 영유아에서도 접종 가능하다.

SK바이오사이언스는 IVI와 네팔에서 생후 6개월 이상 만 45세 미만의 건강한 사람 2160명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 스카이타이포이드의 우수한 면역원성과 안전성을 확인했다. 세계보건기구(WHO) PQ(Pre-Qualification, 사전적격성평가) 인증을 획득한 기존 다당류-단백질 접합 장티푸스 백신과 비교 진행한 임상에서는 동등한 면역원성을 입증했고 임상군 전 연령층에서 안전하게 접종 가능한 것으로 확인됐다.

네팔 임상 결과는 지난해 12월 세계적인 의학저널 란셋(The Lancet)의 자매지이자 감염병 분야 최고 권위 학술지인 ‘란셋 감염병 저널(The Lancet Infectious Diseases)’에 실렸다. 필리핀에서 시행된 임상 연구는 또 다른 란셋 계열 학술지에 게재될 예정이다.

SK바이오사이언스는 우수한 임상 결과와 식약처 품목허가를 바탕으로 WHO PQ 인증 절차에도 빠르게 돌입할 계획이다. 이르면 내년 스카이타이포이드를 글로벌로 본격 공급하는 것이 목표다. 생산과 공급은 모두 SK바이오사이언스의 백신 공장인 안동 L하우스에서 담당하게 된다.

IVI의 장티푸스백신 개발 책임자인 슈산트 사하스트라부데(Sushant Sahastrabuddhe) 박사는 “WHO PQ를 거친 후 세계백신면역연합(GAVI)의 지원으로 장티푸스의 주요 발병국에서 백신 보급을 확대할 수 있을 것”이라고 말했다.

제롬 김 IVI 사무총장은 “모범적인 글로벌 민관 협력을 통해 또 하나의 신규 백신을 상용화하게 됐다”고 밝혔다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “신속한 글로벌 승인 등을 통해 중저개발국가의 아이들이 장티푸스에서 해방될 수 있도록 기여할 것”이라고 강조했다.

장티푸스는 살모넬라 타이피균 감염에 의해 발생하는 급성전신성발열 질환이다. WHO에 따르면 저개발국을 중심으로 전 세계에서 매년 1100만~2000만 명의 환자가 발생하며, 이중 약 12만~16만 명이 사망에 이른다. 장티푸스 백신의 글로벌 시장 규모는 2019년 2억6281만 달러(약 3141억 원)에서 연평균 9.3% 성장해 2027년 5억2532만 달러(약 6296억 원)로 확대될 것으로 예측된다.