피씨엘, 침으로 하는 코로나19 검사키트 대만 정식 허가

입력 2022-05-24 17:52

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체외진단 기업 피씨엘은 24일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 타액 자가검사키트에 대해 대만 식약처(TFDA) 허가를 받았다고 공시했다.

대만 식약처에서 23일(현지시간) 정식 허가된 코로나19 타액 자가검사키트 ‘PCL SELF TEST- COVID19 Ag’다. 피씨엘 타액 자가검사키트는 기존의 코를 찌르는 방식에 비해 사람에 따른 검사 능숙도 차이가 없으며, 쉽고 안전한 검사방법이다. 만 18세 미만 어린이에게 임상시험을 완료된 유일 제품으로, 국제 임상시험에서 민감도 91.76%, 특이도 99.54%가 확인됐다.

피씨엘에 따르면 대만은 24일 현재 8만2435명의 신규환자가 발생했고, 42명이 사망하는 등 코로나19가 확산하고 있다.

피씨엘 관계자는 “정식 허가 전부터 대만 현지 업체들로부터 당사 물량을 선점하기 위한 대량 주문이 들어오고 있다. 중국제품과 가격경쟁이 없어 좋은 가격으로 수출이 가능하다. 캐나다와 함께 대만이 이 제품의 주요 수출국이 될 전망”이라고 말했다.

한편, 피씨엘은 국내에서 지난달 29일 타액(침)을 사용해 코로나19 바이러스 감염 여부를 확인하는 자가검사키트에 대한 식품의약품안전처 허가를 승인 받았다.