램시마SC, 인플릭시맙 정맥주사제 대비 치료 효능 개선

셀트리온의 램시마SC(성분 인플릭시맙, 피하주사)가 인플릭시맙 정맥주사제형(IV) 보다 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, 이하 RA) 환자에 대해 통계적으로 유의미한 차이를 보이며 개선된 치료 효능을 개선했다는 연구 결과가 나왔다.

셀트리온은 덴마크 코펜하겐에서 4일(현지시간)까지 열리고 있는 2022년 유럽류마티스학회(EULAR 2022) 학술대회에서 램시마SC를 투약한 결과 인플릭시맙 정맥주사제 대비 통계적으로 유의미하게 임상 지표가 개선된 것으로 나타났다고 2일 밝혔다.

이번 학술행사는 전 세계 1만5000명 이상의 류마티스내과 전문의와 관련 전문가들이 참석하는 학회다.

이번 연구 결과는 글로벌 임상3상 사후 분석으로 진행된 것으로, RA 환자를 대상으로 램시마SC가 효능 매개변수(efficacy parameters)에서 인플릭시맙 IV 대비 수치적, 통계적으로 유의미한 차이를 나타내는지를 분석했다.

연구는 인플릭시맙 IV 투약 환자 343명을 무작위(randomised)로 2개 군으로 나눠 6주차에 165명의 환자는 ‘램시마SC’ 120mg를 격주로 투여받고, 174명의 환자는 8주 간격으로 3mg/kg의 IV를 투여한 뒤 30주차 데이터를 분석했다. 또한 30주차에 램시마SC로 변경(switching)한 IV 환자군과 6주차에 램시마SC로 무작위 배정된 환자군을 54주차에 비교 분석했다.

그 결과 30주차 기준 램시마SC 환자군이 인플릭시맙 IV 환자군 대비 낮은 질병활성도(low disease activity, LDA)와 관해율(remission, 질환 증상이나 병변 감소)을 포함한 대다수 임상 지표에서 통계적으로 유의미한 차이를 나타내며 개선된 치료 효능을 보이는 것으로 확인됐다.

이번 연구가 주목받는 이유는 EULAR에서 RA 환자 가이드라인으로 정한 치료 목표(treatment goal)에 부합한 결과를 도출했기 때문이다. EULAR 측은 RA 치료제를 대상으로 6개월(30주) 내 질병활성도 및 관해율에 도달하는 것을 치료 목표로 정하고 이를 충족하지 못한 경우 치료제를 변경할 것을 권장하고 있다. 셀트리온 측은 “이번 연구 결과로 EULAR의 가이드라인에 부합하는 유효성 데이터가 확인된 만큼 글로벌 의료진의 램시마SC 처방 선호도가 더욱 높아질 것”으로 기대했다.

또한 이번 연구에서 30주차에 인플릭시맙 IV에서 램시마SC로 바꾼(스위칭) 환자군과 6주차에 램시마SC로 무작위 배정된 환자군을 54주차에 비교한 결과, 두 환자군 사이의 유효성 차이가 줄어들었고 좋은 반응(good response)을 달성한 환자 비율이 증가했다. 이는 인플릭시맙 IV 투약 환자가 램시마SC로 스위칭했을 때 유효성이 더 높아진 것으로 해석되는 만큼 램시마SC 스위칭을 통해 치료 효능이 유의미하게 개선된 것으로 해석된다.

연구를 주도한 프랑스 폴 사바티에 대학교 및 푸르판대학병원(Purpan University Hospital) 아르노 콘스탄틴 류마티스내과 교수는 “RA 환자들의 경우 질환을 효과적으로 통제하는 것이 중요하기 때문에 의약품 효능이 떨어지는 징후가 발견됐을 때 기존의 치료 방식을 재검토할 필요성이 있다”며 “이번 연구를 통해 환자들이 '램시마SC'로 스위칭할 경우 질병을 더욱 효과적으로 관리하면서 삶의 질을 개선할 수 있게 된다는 점이 확인됐다”고 말했다.

최병서 셀트리온헬스케어 마케팅본부장은 “이번 연구 결과 주요 임상 지표에서 인플릭시맙 IV 대비 '램시마SC'의 개선된 치료 효능이 입증됐다. 인플릭시맙 IV에서 램시마SC로 스위칭할 때 유효성이 높아진 결과 또한 확인된 만큼 램시마SC에 대한 의료진과 환자의 신뢰가 더욱 높아질 것”이라며 “새로 발표된 연구 결과를 시장에 적극적으로 알리고 램시마SC 처방 확대를 추진한겠다”고 말했다.