국내 첫 코로나 백신 “3번 접종 오미크론에 효능…이달 중 허가 총력”

▲서경원 식품의약품안전평가원장이 27일 오전 '스카이코비원멀티원주'의 중앙약사심의위원회 자문 결과를 발표하고 있다. (사진제공=식품의약품안전처)

국산 1호 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 이달 중 탄생한다.

식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티원주’의 안전성과 효과성을 검증하기 위한 중앙약사심의위원회 회의에서 현재 제출된 자료로 품목허가하는 것이 적절하다는 자문을 받았다고 27일 밝혔다.

이에 따라 식약처는 다음 단계인 최종점검위원회를 열고 허가 여부를 최종 결정할 예정이다.

이날 오전 브리핑에서 서경원 식품의약품안전평가원장은 “최종점검위원회가 이번 달 내로 이뤄지도록 최선을 다하고 있다”면서 “이번 달 안으로 (품목허가에 대한)결론을 내도록 하겠다”고 강조했다.

스카이코비원멀티주의 임상시험은 우리나라를 포함하여 뉴질랜드, 필리핀 등 6개 국가에서 진행됐으며, 아스트라제네카사의 백스제브리아주를 대조 백신으로 면역원성과 안전성을 비교 평가했다. 그 결과 18세 이상 4주 간격 2회 투여 14일 후 중화항체가는 2.93배 형성됐고, 혈청전환율은 백신군 98.06%, 대조군은 87.30%으로 백신군에서 10.7% 정도가 더 높게 확인돼 허가를 위해 필요한 면역원성 결과는 인정 가능하다고 판단됐다.

임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성은 허용할 수 있는 수준이었지만, 국소 및 전신에서 예측되는 이상반응은 2차보다 1차 투여 후 고령자보다 젊은 성인에게서 피로, 근육통, 두통, 오한, 발열, 관절통, 오심·구토, 설사 등 접종에 의한 예측되는 사례 발생률이 높았다.

백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 13.3%에서 발생했다. 주요 증상은 주사부위소양증, 어지러움, 통증 등이었으며 대조군은 약 14.6%에서 발생해 차이가 없었다.

중대한 이상사례는 백신군 0.5%(15명, 15건), 대조군 0.5%(5명, 9건)로 유사했다. 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 약물이상반응'은 급속 진행성 사구체신염 1건이 있었다.

서 평가원장은 “사구체신염은 증상이 호전되고 있다”면서 “지속적으로 확인 중”이라고 말했다.

스카이코비원멀티주는 오미크론 변이에 대한 평가도 진행됐다. 세 번째 접종했을 때의 효과가 두 번째 맞았을 때 최초 유행 바이러스에 나타났던 예방효과와 유사한 수준의 항체가를 나타냈다.

서 평가원장은 “3번 접종하게 되면 오미크론에 대해 어느 정도 예방효과를 기대할 수 있을 것으로 예상한다”며 “오미크론에 대한 결과도 중앙약사심의위원회와 전문가자문위원회에서 충분히 논의했다”고 설명했다.

그러나 이 백신은 기본 접종(1·2차 접종)용으로 임상시험 진행 및 허가절차를 밟았기 때문에 품목허가를 받더라도 당장 추가접종(부스터샷)에 사용할 수 없다. SK바이오사이언스는 추가접종에 대한 임상시험을 진행 중이다.

SK바이오사이언스는 스카이코비원멀티주가 국내 품목허가를 획득하는 대로 하반기 상용화에 나설 예정이다. 우리 정부는 앞서 1000만 회분의 선구매를 약속했다.