시지바이오, 뇌혈전제거용 스텐트 ‘트롬바’ 허가…“국산화 최초 성공”

▲시지바이오의 혈전제거용 스텐트 ‘트롬바(Tromba)’ (사진제공=시지바이오)

시지바이오는 국내 기업 최초로 혈전제거용 스텐트 ‘트롬바(Tromba)’의 제조 품목 허가를 획득했다고 13일 밝혔다.

이번 허가로 회사는 뇌동맥류 치료용 스텐트인 알파 스텐트(α-stent)와 함께 국내 의료기기 기업 최초로 뇌혈관 스텐트 포트폴리오를 구축하게됐다 설명했다.

한국인 사망 원인 4위인 뇌졸중은 대표적인 뇌혈관 질환이다. 뇌혈류가 감소해 나타나는 뇌경색과 뇌혈관에 출혈이 발생하는 뇌출혈로 구분할 수 있다. 발생 비율은 뇌경색이 약 70%, 뇌출혈이 약 30%를 차지한다.

뇌경색의 치료는 혈관을 막고 있는 핏덩어리인 혈전을 제거하고, 혈관을 재개통시켜야 한다. 골든타임 내에 발견한 경우 혈전용해제 투여로 치료가 가능하다. 반면 그렇지 않을 경우 스텐트를 삽입해 혈전을 긁어내야 한다.

뇌출혈은 혈관벽의 약한 부분이 늘어나 꽈리처럼 부풀어 오른 부분인 뇌동맥류가 터지는 것을 방지하기 위해 부풀어 오른 혈관 부분에 코일 뭉치를 삽입하며, 뇌동맥류의 입구가 넓을 경우 보조적 수단으로 아랫부분에 코일을 지지하는 스텐트를 넣는다.

보건의료빅데이터 치료재료청구정보통계자료에 따르면, 국내 뇌혈관스텐트 시장은 약 319억 원 규모로 이 중 뇌혈전제거용 스텐트 시장이 약 84억 원, 뇌동맥류 스텐트 시장이 약 235억 원 규모를 형성하고 있다. 100% 수입 제품에 의존해 왔던 혈전제거용 스텐트를 트롬바의 허가로 국산 제품으로 대체할 수 있을 것으로 기대된다.

트롬바는 급성기 뇌경색 치료에 사용되는 회수성 스텐트다. 혈전으로 인해 두개 내 혈관이 폐색된 허혈성 뇌졸중 환자, 혈관용해제인 플라즈미노겐 활성제(Tissue Plasminogen Activator, t-PA)에 부적합하거나 해당 요법에 실패했던 환자를 대상으로 혈전을 제거해 혈류를 복원시킨다.

현재 사용되고 있는 혈전제거용 스텐트는 원통 튜브형 또는 직선형 판형 디자인으로 혈관에 맞게 구부러지는 성능이 비교적 낮아 굴곡진 혈관에 적용이 어렵거나, 방사선 투과성 소재로 제작돼 시술 후 방사선 촬영을 통한 시술 결과를 확인하기가 어렵다.

회사 측에 따르면 트롬바는 직선 와이어에 나선 형태로 말린 스텐트가 결합된 ‘나선형 판형’ 구조로 유연성이 높아 굴곡진 혈관에도 진입이 가능하며, 방사선 불투과성 와이어가 스텐트에 함께 엮어져 있어 시술 후 방사선 촬영을 통해 시술 결과를 확인할 수 있다.

유현승 시지바이오 대표는 “뇌혈관 중재의료기기 업체로서 성장을 계속해 나갈 것”이라며 “앞으로도 차세대 스텐트를 지속적으로 개발해 수입 제품의 국산화에 기여함과 동시에 뇌혈관 환자들에게 우수한 제품으로 합리적인 치료 옵션을 제공해 나가겠다”고 말했다.