일동제약, NASH 치료제 후보물질 美임상 1상 착수

(사진제공=일동제약)

일동제약의 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 후보물질 ‘ID119031166M’이 미국에서 임상 1상에 착수한다.

일동제약은 지난달 29일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ID119031166M에 대한 임상 1상 승인을 받았다고 1일 밝혔다. 미국 LA지역에서 임상 1상을 진행해 내년 하반기 중 완료할 예정이다.

이번 임상에서는 건강한 성인대상자로부터 ID119031166M의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가한다. 특히, 단회용량 및 다회용량으로 구분된 시험을 통해 용량을 단계적으로 올리면서 최대 투여 가능용량과 예상 유효용량을 확인하고, 약물에 대한 식이영향도 함께 평가할 계획이다.

ID119031166M은 파네소이드 X 수용체(farnesoid X receptor, FXR)와 결합해 해당 수용체를 활성화시키는 FXR 작용제(agonist) 기전의 NASH 치료 후보물질이다. FXR은 세포 내의 핵에 존재하는 수용체들 중 하나로, 간의 지질 및 당 대사, 담즙산의 생성 및 배출, 염증 반응 등에 관여하는 것으로 알려져 있다.

일동제약에 따르면 ID119031166M은 FXR에 작용해 간 내부의 지방 축적, 염증 및 섬유화 등과 밀접한 연관이 있는 담즙산의 대사를 조절, NASH 증상을 개선한다. 생체 외(in vitro) 연구 및 질환동물모델 연구 결과, 약물 효력 및 표적 선택성, 간 섬유화 억제 및 NASH 증상 개선에 대한 효과 등이 유의미하게 확인된 바 있다.

회사 관계자는 “임상 1상 시험의 디자인은 일동제약 연구개발본부뿐만 아니라 임상약리컨설팅회사 애임스바이오사이언스와의 유기적인 협력을 통해 설계됐다”면서 “FDA와 사전 미팅을 통해 협의를 마쳐 순조롭게 IND 승인을 받았다”고 설명했다.

비알코올성 지방간염은 가장 흔한 만성 간질환의 하나이다. 미국 국립, 당뇨병, 소화기, 신장질환 연구소(NIDDK)는 미국 성인의 약 1.5%~6.5%가 NASH 질환을 앓고 있는 것으로 추정하고 있다. 치료제 시장은 글로벌데이터에 따르면 미국을 포함한 주요 7개국 기준, 2021년 2270억 원 규모에서 2031년 약 36조 원에 이를 것으로 전망된다.