오미크론 대응 모더나 2가 백신, 영국서 승인…국내도 허가심사 착수

(출처=모더나 홈페이지)

영국에서 초기 코로나19 바이러스와 오미크론 변이바이러스에 각각 항원을 발현하는 모더나 2가 백신에 대한 사용이 세계 최초로 승인됐다.

영국 의약품및건강관리제품규제청(MHRA, Medicals and Healthcare Products Regulatory Agency)은 15일(현지시간) 보도자료를 통해 코로나 변이바이러스를 대상으로 하는 모더나社의 2가(bivalent) 코로나19 백신이 영국 규제기관의 안전, 품질, 효과 기준을 충족함에 따라 성인 대상 추가접종(부스터) 백신으로 승인했다고 밝혔다.

MHRA에 따르면 이번 승인은 독립적인 전문가 자문기구 인체의약품위원회(Commission on Human Medicines)의 검토를 기반으로 이뤄졌다. 모더나사에 따르면 해당 백신은 ‘mRNA-1273.214(Spikevax Bivalent Original/Omicron)’로 오리지널 백신과 오미크론 변이 대응 백신의 각 접종량 절반(25 마이크로그램)으로 구성된다.

MHRA는 “오미크론(BA.1)과 오리지널 코로나 바이러스 모두에 강력한 면역 반응을 보인다는 임상시험 데이터를 기반으로 한다”며 “오미크론 하위 변이 BA.4 및 BA.5에 대해 우수한 면역반응을 형성한다”고 설명했다. 또한 부작용과 관련 안전성 모니터링을 시생한 결과 기존 모더나 백신에서 관찰된 것과 동일하고 경미하며, 심각한 안전성 문제는 확인되지 않았다.

준 레인 MHRA 청장은 “승인된 2가 백신은 계속 진화하는 코로나19 바이러스와 질병으로부터 우리를 보호하는 중요한 도구가 될 것”이라며 “영국에서 승인된 모든 코로나19 백신의 안전성을 모니터링하기 위한 포괄적인 안전감시 전략을 마련했고, 오늘 승인된 백신도 포함된다”고 말했다.

승인자료를 검토한 인체의약품위원회 무니르 피르모하메드 위원장도 “위원회 백신 전문가 그룹이 안전, 품질, 효과에 대한 데이터를 독립적으로 검토했고, MHRA의 승인 결정에 동의한다. 2가 백신은 기존 백신보다 광범위한 면역반응을 유도할 수 있어 바이러스 퇴치를 위한 백신 개발의 다음 단계를 보여주는 것”이라고 평가했다.

모더나도 15일 자사가 개발한 코로나 2가 백신 mRNA-1273.214(Spikevax Bivalent Original/Omicron)가 영국에서 조건부로 승인됐다고 발표했다. 모더나에 따르면 승인 정보에는 ‘18세 이상의 성인에서 코로나19 예방을 위한 능동 예방접종을 위한 추가(부스터) 용량’으로 표시된다.

스테판 방셀 모더나 최고경영자(CEO)는 “영국 MHRA의 이번 승인 결정은 오미크론 함유 2가 백신의 첫 번째 승인이다. 영국 공중 보건당국은 코로나19 팬데믹 종식을 위한 영국의 헌신과 리더십을 보여준 것”이라며 “2가 백신은 겨울철 코로나19로부터 사람들을 보호하는데 중요한 역할을 할 것”이라고 환영의 뜻을 표했다.

모더나에 따르면 이번 승인은 ‘스파이크박스2’ 코로나19 2가 백신의 오미크론 변이(BA.1)에 대한 우수한 중화항체 반응을 포함한, 모든 1차 평가변수를 충족한 2/3상 시험의 임상시험 데이터를 기반으로 이뤄졌다. 앞서 모더나는 지난 6월 ‘mRNA-1273.214’에 대한 임상시험 결과를 발표한 바 있다. 해당 임상결과, 2가 백신 추가접종은 오미크론 대항 중화항체를 약 8개 가량 증가시키는 것으로 확인됐다.

또한 모더나는 2가 백신(mRNA-1273.214)이 이전 감염 상태나 연령에 관계없이 현재 승인된 부스터(mRNA-1273)와 비교해 오미크론 하위 변이체 BA.4 및 BA.5에 대해 강력한 중화항체반응을 유도하는 것으로 나타났다고 설명했다.

국내에서도 오미크론 변이 대응 백신인 모더나의 2가 백신 ‘모더나스파이크박스2주’에 대한 허가심사가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 지난달 20일 2가 백신에 대한 비임상·임상시험 결과자료에 대한 사전검토 착수에 이어, 지난달 29일자로 수입판매 품목허가 심사에 착수했다. 국내에서 품목허가 심사는 기존 백신 기초접종 후 추가접종으로 진행 중이다.

질병관리청은 16일 정례브리핑에서 “백신의 효과성, 안전성, 또 방역상황이나 도입 일정과 물량 등을 종합적으로 고려해서 8월 말경 발표할 예정”이라고 밝혔다.