HLB 관계사 베리스모, CAR-T 치료제 美FDA 희귀의약품 지정

입력 2022-09-28 17:43

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▲미국 FDA가 베리스모의 KIR-CAR를 중피종에 대한 희귀의약품으로 지정했다. FDA 홈페이지

HLB는 HBL그룹이 최대주주로 있는 베리스모 테라퓨틱스의 CAR-T 치료제 ‘SynKIR-110’이 중피종(Mesothelioma)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다고 28이 밝혔다.

FDA의 희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄지도록 지원하는 제도다. 희귀의약품에 지정되면 신약 개발사는 임상시험 승인 및 허가 기간 단축, 전문의약품 허가 신청비용(User Fee) 면제, 세금감면, 허가 취득 후 7년 간 시장 독점권 등 다양한 혜택을 누릴 수 있다.

중피종은 5년 생존율이 10%에 불과해 혁신치료제 개발이 시급한 분야다.

베리스모의 KIR-CAR 플랫폼은 기존 CAR-T 치료제의 한계를 뛰어 넘은 기술로, NK면역세포의 수용체 구조와 유사한 멀티체인 수용체를 T세포에 발현시켜 혈액암 뿐만 아니라 각종 고형암에도 효과를 발휘하는 것이 특징이라고 회사 측은 설명했다. 메소테린이 과발현된 난소암과 중피종, 담관암 등 3개 적응증을 대상으로 내년 1분기 펜실베니아 대학병원에서 임상을 본격적으로 시작할 계획이다.

브라이언 김 베리스모 대표는 “희귀의약품 지정은 SynKIR-110이 또 한번 주요 마일스톤을 넘어선 중요한 이벤트”라며 “치료옵션이 매우 적은 중피종에서 새로운 대안 치료제가 될 수 있도록 빠른 임상 진행에 최선을 다하겠다”고 말했다