HLB, 간암 신약허가 미국 FDA 사전미팅 완료…NDA 박차

입력 2022-10-12 09:13

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HLB는 미국 자회사 엘레바와 중국 항서제약이 미국 식품의약국(FDA)과 간암 1차 치료제 신약 허가 신청(NDA)을 위한 사전 미팅(Pre-NDA 미팅)을 완료하고 NDA를 진행한다고 12일 밝혔다.

Pre-NDA는 NDA 전 FDA로부터 신약 허가 신청 자료 및 내용 등에 대해 사전 논의를 하는 자리다.

회사 측에 따르면 11일 진행된 회의에서 FDA는 리보세라닙과 캄렐리주맙의 간암(HCC) 1차 치료제 병용 3상 임상 결과와 신약 허가 신청자료를 사전 검토한 후 NDA 진행에 “문제없다”며 긍정적인 반응을 보였다.

HLB는 FDA가 Pre-NDA 미팅에서 엘레바가 제시한 임상 결과 자료와 NDA 진행에 대한 문의에 대해 특별한 이의를 제기하지 않음에 따라 빠른 시일 내 NDA를 진행하겠다는 계획이다.

FDA 미팅을 이끈 정세호 엘레바 대표는 “FDA가 제출자료에 대한 별도 보완요청 없이 NDA 진행을 긍정적으로 평가함에 따라 내부적으로 매우 고무적인 분위기”라며 “리보세라닙은 미국, 유럽, 아시아 등 여러 국가에서 암 발생원인에 상관없이 간암 치료제로서 높은 효능을 입증함에 따라 신약 허가절차도 순항할 것으로 확신한다”고 말했다.

리보세라닙의 선낭암 치료제 개발도 빠르게 진행되고 있다. 6월 FDA와 임상 2상 완료미팅(End of Phase2)을 진행했으며, 이달 초에는 혁신치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation) 신청도 완료했다. HLB는 올해 말까지 선낭암에 대한 NDA를 제출할 계획이다.