되풀이되는 보툴리눔 톡신 논란…소모적 싸움 행방은

(이미지투데이)

식품의약품안전처의 보툴리눔 톡신 제제 관련 행정처분에 해당 기업들이 강하게 반발하고 있다. 관행화 된 '간접 수출'에 엄격한 잣대를 들이밀면서 갈등이 증폭되는 모습이다.

2일 본지 취재를 종합하면 수출용으로 허가받은 제품을 국내에 판매했다는 이유로 허가 취소 및 제조업무 정지 처분을 받은 보툴리눔 톡신 제제 제조사들이 식약처의 일관성 없는 태도에 불만을 드러내면서 즉각 법적 대응에 나섰다.

제테마는 식약처를 상대로 처분무효 및 취소소송, 처분집행정지신청, 잠정효력정지신청을 접수했다. 법률절차와 별개로 이의 신청 등 별개의 소명 절차도 진행할 예정이다. 한국비엔씨 역시 이의신청과 처분 집행정지 및 행정처분 취소소송 등을 제기한다.

앞서 지난 1일 식약처는 제테마, 한국비엔씨, 한국비엠아이 3사가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신 제제를 국내에 판매했다며 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 아울러 수출 전용 의약품을 국내에 판매한 점에 대해 제조업무정지 6개월 처분을 내렸다.

보툴리눔 톡신에 대한 식약처의 철퇴는 이번이 세 번째다. 2020년 메디톡스를 시작으로 2021년에는 휴젤과 파마리서치바이오를 적발했다. 이번에 3곳을 추가하면서 행정처분을 받은 업체는 총 6개사로 늘었다. 이미 메디톡스와 휴젤, 파마리서치바이오는 식약처와 소송을 진행 중이다.

그동안 보툴리눔 톡신 제조사들은 국내 수출 도매상에게 제품을 판매하고, 도매상이 해외에 물건을 넘기는 방식으로 제품을 수출해 왔다. 이와 같은 간접 수출은 보툴리눔 톡신 뿐만 아니라 다양한 분야에서 이뤄지고 있다.

식약처는 이 과정을 약사법 위반 행위로 판단했다. 수출 전용으로 허가됐는데도 국내 도매상에게 넘긴 것은 국내 판매로 간주한다는 것이다.

업체들은 수출을 위해 생산된 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 될 수 없기에 이번 행정처분이 부당하다는 입장이다. 뿐만 아니라 간접수출에 대해 문제가 없다는 답변을 받은 적이 있으며, 관련해 충분히 소명했음에도 불구하고 식약처가 이를 전혀 받아들이지 않았다고 주장했다.

제테마 관계자는 "우리 제품은 국내에 유통된 사실이 전혀 없으며 전량 수출됐다"면서 "식약처는 상당 기간 이런 유통구조를 문제 삼지 않았고, 유사한 사안에서 대법원 역시 문제가 될 수 없다는 견해를 제시한 바 있다"고 설명했다.

한국비엔씨 관계자는 "전량 수출하기 위해 국내 수출업자에게 넘긴 것을 국내 판매라고 적발한 것은 유권해석"이라며 "지금까지 문제가 없다고 해놓고 이제 와서 이러면 행정 일관성 측면에서도 모순되는 처사"라고 말했다.

업계는 반복되는 보툴리눔 톡신 논란으로 국산 제품에 대한 신뢰가 실추되는 점을 우려하고 있다. 또한, 산업통상자원부가 보툴리눔 톡신 간접 수출을 수출 실적으로 인정해 공로를 치하하는 반면, 식약처는 규제하고 있어 부처끼리도 손발이 맞지 않는 점을 지적했다.

그러나 식약처는 법에 따라 엄정히 조치한 만큼 문제가 없다는 입장이다. 이에 따라 6개 기업과 도돌이표처럼 법정공방을 이어가게 된다.

식약처 관계자는 "수출허가를 받은 의약품을 국내에 유통한 것은 이유 여하를 막론하고 위법 사항"이라며 "국내 품목허가를 받고 이후 국가출하승인까지 받는 것이 적법한 절차"라고 밝혔다.