자체 개발 국산 신약 35호 주인공 누가 될까?

▲대웅제약 연구소 (사진제공=대웅제약)

국산 신약 1호로 1999년 SK케미칼이 개발한 ‘선플라주’ 이후 32년 동안 허가된 신약은 34개다. 매년 1개꼴로 국산 신약 개발 역사를 써 왔다. 특히 최근 수년간 국내외에서 K-제약바이오 기술력이 인정받으면서, 국산 신약개발 기술력에 대한 관심도 높아지고 있다.

21일 제약바이오업계에 따르면 올해 35호 국산 신약이 나올 전망이다. 첫 번째로 꼽히는 약이 대웅제약의 제2형 당뇨병 치료제 ‘이나보글리플로진’으로, 연내에 35호 신약 허가 가능성이 가장 높다는 평가다.

이나보글리플로진은 대웅제약이 국내 최초로 개발 중인 SGLT-2(나트륨-포도당 공동수송체-2) 억제제 계열의 당뇨병 신약이다. SGLT-2 억제제는 신장(콩팥)의 근위세뇨관에 존재하면서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT-2수송체를 선택적으로 억제해 포도당을 직접 소변으로 배출시켜 혈당을 감소시킨다.

지난달 열린 대한당뇨병학회 국제학술대회에서 대웅제약은 이나보글리플로진의 3상 임상결과를 발표했다. 대웅제약은 임상 3상에서 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 △이나보글리플로진 단독 투여(160명) △당뇨병 치료제 메트포르민과 이나보글리플로진 병용 투여(200명) △당뇨병 치료제 제미글립틴, 메트포르민, 이나보글리플로진 병용 투여(270명) 3건의 연구를 진행했다.

이나보글리플로진을 24주간 단독 투여한 결과 위약 대비 당화혈색소가 약 1%포인트(p) 감소해 통계적으로 유의한 결과를 나타냈다. 당화혈색소는 혈당이 증가해 적혈구 내 혈색소(헤모글로빈)에 포도당이 붙은 것으로 2~3개월 동안의 혈당치를 나타낸다. 체중·혈압·콜레스테롤 등도 위약과 비교해 유의적으로 개선된 것이 확인됐다.

학술대회에서 단독요법 시험의 주저자로 임상결과를 발표한 곽수헌 서울대병원 내분비대사내과 교수는 “이나보글리플로진은 위약 대비 우수한 혈당강하효과 및 안전성을 확인했다”라며 “단독 또는 병용요법이 필요한 제2형 당뇨병 환자에서 혈당강하효과 외에도 대사이상 개선 효과를 겸비한 효과적인 치료옵션이 될 것으로 기대된다”고 말했다.

(사진제공=대웅제약)

지난 2020년 식품의약품안전처 신속심사대상 의약품에 지정된 이나보글리플로진은 현재 허가심사가 진행 중이다. 연내 품목허가와 2023년 상반기 국내 출시가 대웅제약의 목표다.

회사 관계자는 “이나보글리플로진 연내 품목허가와 2023년 상반기 국내 출시를 목표로 최선을 다하고 있다”며 “차세대 당뇨병 신약을 신속하게 출시해 국내를 포함한 전 세계에서 당뇨병으로 고통 받는 환자들의 삶의 질을 향상시킬 수 있기를 기대한다”고 말했다.

앞서 대웅제약은 작년 12월 34호 국산 신약으로 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’의 품목허가를 받았다. 펙수클루는 지난 3일 필리핀 식약청으로부터 품목허가를 획득하는 등 해외에서도 인정받고 있다. 대웅제약은 올해 말까지 전 세계 10개국에 펙수클루의 품목허가신청서를 제출할 계획이다. 처방 실적도 좋다. 업계에 따르면 펙수클루 출시 3개월 동안 원외처방액은 약 45억 원이다.

국내에서 주목받는 K-제약바이오의 성과와 함께 국산 신약도 긍정적인 평가를 받고 있다. 실제로 업계에 따르면 허가된 34개의 국산 신약 중 7개 제품이 연간 처방액 100억 원을 넘는 것으로 알려졌다.

대표적인 제품이 보령의 고혈압 치료제 ‘카나브’다. 국산 신약 15호인 카나브는 2011년 3월 발매된 이후 매출이 꾸준히 늘었다. 보령에 따르면 2014년 고혈압단일제 매출 1위를 기록했고, 카나브 제품군은 2020년 연간 처방액 1000억 원을 돌파했다.

국산 신약 30호인 HK이노엔의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’도 눈에 띈다. 국내 출시 3년 만에 처방액이 1000억 원을 넘겼다. 또한 20호 신약 종근당의 2형 당뇨병 치료제 ‘듀비에’, 12호인 대원제약의 골관절염 치료제 ‘펠루비’, 26호인 동아에스티의 당뇨병 치료제 ‘슈가논’, 14호인 일양약품의 십이지장궤양 치료제 ‘놀텍’, 19호인 LG화학의 당뇨병 치료제 ‘제미글로’도 처방액이 꾸준히 증가하고 있다.

지난해 1월 31호 신약으로 허가 후 같은 해 7월 출시된 유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자의 성장세도 순조롭다. 지난해 단 2분기 만에 64억 원의 매출을 기록했고, 올해는 300억 원대의 매출 달성이 가능할 것으로 예상된다.

다만 사라진 신약도 있다. 신약 1호로 국내 신약 개발 역사에 이름을 남겼던 선플라주와 동화약품 간암 치료제 ‘밀리칸’(3호), 한미약품 폐암 치료제 ‘올리타(27호)’ 등은 시장에서 자진 철수했다. 이외에도 허가 취소·취하된 신약도 5개 품목이다.