'먹는 인슐린' 상용화될까…오라메드 임상 현황 공개

전문가들 “주사용 인슐린 대체는 힘들 것” 전망

▲마이클 라비노비츠(Michael Rabinowitz) 오라메드 최고사업 책임자(CCO)가 경구용 인슐린 ORMD-0801의 임상 현황에 대해 발표하고 있다. (노상우 기자 nswreal@)

나스닥 상장사인 이스라엘 제약사 오라메드 파마슈티컬스(Oramed Pharmaceuticals, 오라메드)가 메디콕스와 29일 조선 팰리스호텔 서울 강남에서 ‘경구용 인슐린 캡슐(ORM0801) 임상현황’ 설명회를 개최했다.

설명회는 오라메드가 보유 중인 경구용 인슐린 전달기술과 현재 미국 식품의약국(FDA)에서 진행 중인 임상 3상 현황을 공유하고자 마련됐다. ORM0801은 오라메드의 약물전달기술(Protein Oral Delivery, POD)는 장까지 도달할 수 있게 하려고 장용정 캡슐로 개발됐다. 또 단백질 분해효소로부터 보호하기 위해 캡슐에 단백질 분해요소 억제제들을 넣었다.

나다브 키드론(Nadav Kidron) 오라메드 최고경영자(CEO)는 “오라메드가 가진 독자적인 기술은 임상으로 입증했다”며 “오는 1월 임상 3상 결과가 발표된다. 유럽에서도 임상연구결과가 나온다. FDA 품목 허가를 받으면 경구 인슐린을 미국에서 시판할 계획이다. 임상 3상 결과가 나오게 되면 경구 인슐린이 더 이상 꿈이 아니고 현실이 됐음을 알 수 있을 것”이라고 밝혔다.

현재 FDA 임상3상 중인 ORMD-0801은 당뇨병 환자를 대상으로 시험이 진행됐으며 1월 탑라인 결과가 발표된다. 이와 함께 비알콜성 지방간염(NASH) 환자를 대상으로 한 임상 2상도 최근 마쳤다.

마이클 라비노비츠(Michael Rabinowitz) 오라메드 최고사업 책임자(CCO)는 경구 인슐린이 주사용 인슐린에서 발생하는 저혈당, 체중 증가 등의 부작용이 발생하지 않았다고 강조했다. 마이클 라비노비츠 CCO는 “경구 인슐린은 인체가 작용하는 방식을 그대로 모방한다. 때문에 안전성이 확보됐다. 경구인슐린의 장점이 환자 편의성만 있는 게 아니다. 주사를 무서워하거나 주사를 놓기 어려운 경우에도 큰 도움이 될 것이다. 체중도 늘지 않기 때문에 환자에게 여러 도움을 줄 수 있다”고 자신했다.

뿐만 아니라, 투약 시간에 대한 문제도 해결했다고 말했다. 그는 “언제 투약을 하더라도 혈당 변동 폭이 크지 않았다”며 “혈당강하 효과가 우수했고 중증의 이상반응도 발생하지 않았다. 3상 임상 결과에 큰 기대를 가지고 있다. 환자와 의료진 모두 반길 경구용 인슐린이 탄생하게 될 것”이라고 밝혔다.

오라메드가 아이큐비아에 설문조사를 진행한 결과에 대해서도 발표했다. 경구용 인슐린이 허가났을 경우, 처방할 것이냐는 질문에 76%가 처방 의사를 밝혔다. 라비노비츠 CCO는 “상용화 계획을 시행함에 있어서도 의사들의 긍정적인 인식이 호재가 될 것”이라고 설명했다.

김성래 가톨릭대 부천성모병원 내분비내과 교수는 국내 당뇨병 치료 현황에 대해 설명했다. 김 교수는 “과거 유전적인 문제로 당뇨병이 많이 발생했지만, 최근 노화, 스트레스 등 원인이 다양해졌다”며 “국내 당뇨병 환자는 600만 명이 넘을 것으로 추정하며 점점 증가세를 보이고 있다”고 말했다.

이어 김 교수는 “당뇨병의 가장 핵심은 당 조절에 있다”며 “여전히 많은 사람들이 민간요법에 의존하고 있는제 좋은 약제로 치료하는 것이 중요하다. 하지만 치료 목표에 들어가는 사람은 25%가 채 되지 않는다. 여러 이유로 적절한 치료를 못하고 있다. 만성질환에서 주사 치료를 거부하는 데 어려움이 크다. ORMD-0801의 임상 결과가 좋다면 희망이 될 수 있으리라 본다”고 밝혔다.

다만, 국내 전문가들은 오라메드의 경구 인슐린이 주사용 인슐린을 대체하지는 못할 것으로 전망했다. 김재현 삼성서울병원 내분비대사내과 교수는 “기존에는 간에 인슐린을 전달할 방법이 없었는데 ORMD-0801은 간을 타깃하는 인슐린 제제로 이해된다”며 “피하주사를 꼭 맞아야 하거나, 인슐린이 아예 나오지 않는 환자에게 주사용 인슐린을 대체할 수 있는 약처럼 오해되지 않는 게 중요하다”고 말했다.

김성래 교수도 “작용기전을 보면 주사용 인슐린을 완전히 대체한다기보다는 인슐린 사용 방법 중에 인슐린 주사제를 맞으면서 추가적으로 필요한 인슐린을 공급하는 역할로 이해하면 적합하다"고 설명했다.

ORMD-0801의 출시는 FDA의 승인 이후에 결정될 전망이다. 라비노비츠 CCO는 “임상이 성공했을 경우를 가정해 서류 정리 등의 절차를 거치면 1년에서 1년 반 정도의 시간이 소요될 것이다. 안전성과 유효성이 있음을 당연히 입증하면서도 환자에게 쉽게 공급할 수 있도록 다양한 파트너와 협력해 최대한 비용도 낮추고자 노력하겠다”고 말했다.

▲나다브 키드론(Nadav Kidron) 오라메드 최고경영자(CEO)와 오대환 메디콕스 대표가 양해 각서를 체결한 뒤 기념촬영을 하고 있다. (노상우 기자 nswreal@)

한편, 메디콕스는 11월 오라메드의 경구용 인슐린 캡슐 국내 라이선스 판권을 획득했다. 메디콕스는 1999년 설립돼 조선용 블록을 만들다 최근 바이오사업부를 편성해 의료·신약 개발 사업을 진행하고 있다.

오대환 메디콕스 대표는 “앞으로 메디콕스는 조선블록사업 뿐 아니라 바이오산업에서도 두각을 일으키겠다”며 “메디콕스가 바이오산업에서 한 발 한 발 내딛는 것을 지켜봐 달라”고 밝혔다.