비엘 ‘PGA-K’, 美FDA에 신규 건강기능식품 원료 승인 신청 완료

▲비엘 CI (사진제공=비엘)

비엘이 미국 식품의약국(FDA)에 ‘폴리감마글루탐산칼륨(PGA-K)’의 신규 건강기능식품 원료(NDI) 승인을 신청했다고 3일 밝혔다.

NDI는 새로운 건강식품 원료의 미국 내 사용을 허가하는 제도다. 심사규제기관인 FDA에서는 신약에 준하는 비임상시험관리(GLP) 수준의 시험 및 연구논문 등 방대한 문헌 데이터를 요구하는 것으로 알려져 있다. 비엘은 ‘PGA-K’를 미국 내에서 건강기능식품 원료 및 완제품으로 판매하기 위해 NDI를 신청했다고 밝혔다.

비엘은 PGA-K에 대해 2012년 식품의약품안전처로부터 면역증강 기능을 가진 개별 인정형 기능성 원료로 인정받았다. PGA-K를 주원료로 활용해 ‘면역88골드’라는 건강기능식품을 판매 중이며 국내에서 매년 100억 원 이상의 매출을 기록하고 있다.

PGA-K는 식물성 유래 물질로 비엘이 독자 개발한 면역조절 물질이다. 비엘에 따르면, PGA-K는 면역세포를 활성화하면서도 수반되는 염증반응은 일으키지 않는 신개념 물질이다. 인체 적용시험 결과 8주간 섭취 시 자연살해(NK) 세포의 활성이 대조군 대비 52.3% 증가했으며, NK 세포의 탈과립화 및 인터페론 분비가 대조군 대비 각각 약 2배, 3.5배 유의하게 증가했다.

또한 PGA-K는 다수의 SCI 논문에서 항바이러스 및 항암에서의 다양한 효능에 대한 연구결과가 발표됐다. 비엘은 PGA-K를 코로나 폐렴 악화 예방과 치료 효과에 대한 2상 임상시험을 통해 신약개발도 진행하고 있다.

비엘 관계자는 “FDA로부터 NDI 승인 후 다국적 건강기능식품 기업들과의 원료공급 계약 및 자사 완제품 수출 등 다양한 방법을 통해 미국 시장을 공략해 나갈 계획”이라며 “PGA-K의 우수성을 기반으로 미국 시장뿐만 아니라 글로벌 시장으로 도약해 나가겠다”고 밝혔다.