식약처, 디지털 기술 특화 규제체계 마련…맞춤형 지원 나선다

▲식품의약품안전처 전경 (사진제공=식품의약품안전처)

식품의약품안전처가 ‘안전혁신으로 국민 일상을 든든하게, 규제혁신으로 식의약산업을 단단하게’를 핵심 목표로 8개 주요 정책과제를 담은 ‘2023년 주요 업무계획’을 9일 발표했다.

이날 대통령 업무보고를 통해 식약처는 신기술 유망분야 맞춤형 규제 체계로 시장진입 발판을 마련하기로 했다. 그간 하드웨어 중심의 전통적 규제체계로 인해 신기술에 규제가 뒤처지는 지체현상이 발생해 시장진입 지연 요인으로 작용해왔다.

식약처는 디지털 기술에 특화된 규제체계를 마련해 선제적 기준을 제공하고 맞춤형 지원을 통해 미래 유망분야 시장형성을 촉진하기로 했다. 디지털 헬스 분야에서는 데이터·소프트웨어 특성에 맞는 규제체계를 설계한다. 지난해 10월 도입한 혁신의료기기 통합심사를 본격 운영해 기존 심사 기간인 390일을 80일로 단축한다. 일반심사는 제품화 단계별 지원체계를 강화하기로 했다.

첨단 바이오 분야는 분류부터 허가·생산까지 맞춤 지원체계를 확립하기로 했다. 마이크로바이옴, 엑소좀 등 신개념·신기술 의약품의 정의·분류기준을 마련하고, 제품 측성을 고려한 허가심사 자료요건 및 시설기준을 제시할 계획이다. 또한, 대체식품의 정의·기준과 표시 가이드라인을 마련하고 세포배양식품의 안전성 평가방안을 마련해 안전한 시장형성도 지원한다.

기술이 제품으로 신속하게 실현되도록 가교가 되는 규제지원 토털 털프로그램도 추진한다. 제품별 담당자를 통한 개발전략 맞춤상담(With-U)부터 혁신제품 신속심사 프로그램(GIFT)운영까지 전주기 제품화 집중지원을 제공하기로 했다. 국가 연구개발(R&D) 기획단계부터 규제대상 여부, 제품분류, 평가기술 필요성을 동시에 검토하는 기술-규제 정합성 검토대상도 기존 4개에서 6개로 확대한다.

이를 위해 규제과학대학원에서 석·박사급 전문인재를 2027년까지 600명 양성하고, 산업현장의 규제업무 전문가를 2027년까지 총 2만4120명 양성하기로 했다. 대학 교육과정과 연계해 식약처의 신기술 규제역량을 높이고 심사역량도 강화하기로 했다. 또 체계적인 규제서비스를 위해 식의약규제과학혁신법 제정을 추진하고 한국규제과학센터의 기능도 확대해 규제과학 허브 역할을 정립하기로 했다.

수요자 중심의 현장체감형 규제혁신 2.0도 추진한다. 지속적인 규제혁신 추진 동력 확보를 위해 이행상황·성과 공유·확산 강화 등에 나서기로 했다. 지난해 8월 발표한 식의약 규제혁신 100대 과제 완수를 위한 노력을 지속하며 이해관계자 갈등이 있는 과제는 현장 소통과 정책대안 마련 등으로 완수를 위한 노력을 지속하기로 했다.

소비자·업계가 직접 혁신과제를 제안하는 수요자 친화적 혁신을 추진하고, 민·관 끝장 토론과 간담회 등 양방향 소통으로 현장에서 체감하는 과제를 발굴·규제혁신 2.0 로드맵을 올해 6월 수립하고 추진하기로 했다.

아울러, 글로벌 기술규제 장벽을 넘어 세계 시장 진출도 촉진하기로 했다. 지금까지 글로벌 규제를 쫓아가는 추격자였다면 이제는 산업의 글로벌 관문을 열고 진출을 앞당기는 길잡이 역할을 수행할 계획이다. 국제기구 규제프로그램 등재와 국가 간 상호인정 추진으로 교역국이 우리 제품을 수입허가하는 경우의 절차 간소화를 도모하고 진단키트·디지털헬스 중심으로 강점분야의 국제 표준 제정을 주도한다. 또 아·태 식품 규제기관장 협의체(APFRSAS) 신설을 주도하고 국제 규제 협의체 활동 강화와 주요국 규제기관과 협력 채널을 활성화해 민간 수출 애로를 해소하기로 했다.

수출 비교우위가 있어 글로벌 신수요 창출이 가능한 신기술의료기기, 체외진단의료기기, 영상진단장비 등 제품군 30개 품목에 대해선 3년간 집중지원한다. 국내외 행사와 연계해 정책·제품패키지를 홍보하거나 해외인증 애로 해소를 위한 규제·품질관리를 지원하기로 했다.

▲식품의약품안전처는 업무보고에서 규제혁신을 통해 식의약산업을 육성·지원하겠다고 밝혔다. (사진제공=식품의약품안전처)

식약처는 안전 혁신으로 국민의 일상도 든든히 하겠다고 밝혔다. 디지털 기반 스마트 안전시스템 혁신으로 안전관리의 정확성·신속성을 제고한다. 또 범부처 협업으로 예방·단속·재활까지 전주기 마약류 안전망도 강화할 계획이다. 생활 속 유해물질 사각지대를 없애기 위해 사람 중심의 선제적 유해물질 위해평가를 가동하고, 보편적 안전을 확보하면서 약자 복지도 강화하겠다고 밝혔다.

오유경 식약처 처장은 “인구구조 변화로 건강한 삶에 대한 욕구가 더욱 커지고, 인공지능·디지털 등 혁신기술이 산업 전반에 확산하고 있는 상황에서, 새로운 위해요인에 대비한 안전혁신과 함께 산업의 도전과 성장을 이끄는 규제혁신에 최선을 다하겠다”며 “국민 안심이 식약처의 기준이 되고 우리의 기준이 세계의 기준이 되도록 해 국민 일상은 든든하게, 식의약 산업은 단단하게 만드는 원동력이 되겠다”고 강조했다.