한독, 담도암 환자 대상 ‘HD-B001A’ 임상 2상 결과 ASCO GI 발표

한독이 진행한 담도암 환자 대상 HD-B001A(CTX-009, ABL001) 임상 2상의 주요 결과가 미국 샌프란시스코에서 열린 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2023)에서 20일 포스터 발표된다.

HD-B001A는 이중항체 플랫폼 기술을 활용해 개발 중인 차세대 항암 치료제이다. 한독은 에이비엘바이오와 라이선스 계약을 체결해 한국 내 권리를 보유하고 있으며 2021년부터 담도암에 집중해 HD-B001A 한국 임상 2상을 진행 중이다.

이번 임상 2상은 절제 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 담도암 환자에서 HD-B001A와 파클리탁셀의 병용 투여 요법으로 이전에 1차 또는 2차의 전신 항암치료를 받은 환자들을 대상으로 서울대병원을 비롯한 국내 4개 기관에서 진행됐다.

임상 2상에 참여한 24명 환자 대상 1차 유효성 평가 결과, HD-B001A와 파클리탁셀을 병용 투여한 환자의 객관적반응율(ORR)은 37.5%였으며 부분반응(PRs)은 9건으로 나타났다. 이 중 2차 치료로 투여받은 환자의 11명 중 7명에서 부분반응을 보여 2차 치료에서의 객관적반응율은 63.6%로 확인됐다.

12개월간 추적 관찰 결과, 무진행생존기간(PFS) 중간값은 9.4개월, 전체생존율(OS) 중간값은 12.5개월로 나타났다. 현재 진행성 담도암 환자에 대한 미국 종합 암 네트워크(NCCN) 가이드라인에서 권고하는 폴폭스(FOLFOX) 기반 치료 결과에서 평균 무진행생존기간의 중간값은 4개월, 전체생존율의 중간값은 6.2개월로 알려져 있다.

전체 치료로 인한 3등급 이상 이상사례 발현율(TEAEs)은 HD-B001A 또는 파클리탁셀과의 인과관계와 상관없이 95.8%로 나타났으며 호중구감소증, 고혈압, 빈혈, 혈소판감소증 등이 보고됐다.

김영진 한독 회장은 “이번 ASCO GI에서 HD-B001A는 미충적 수요가 높은 진행성 담도암의 새로운 치료법으로 연구자들과 환자들에게 많은 관심을 모았다”며 “한독과 콤패스 테라퓨틱스는 한국 임상 2상을 토대로 글로벌 임상 2/3상에서 보다 많은 환자를 대상으로 한 추가 유효성과 안전성 데이터를 확보할 것”이라고 말했다.

HD-B001A는 임상 2/3상 결과를 바탕으로 2024년 생물의약품허가를 신청할 계획이다.