유럽서 의약품 임상시험 신청, ‘임상시험정보시스템 등록’ 의무화

(사진제공=이미지투데이)

이달 31일부터 유럽에서 신규 임상시험 신청을 위해서는 ‘임상시험정보시스템(CTIS)’를 통해 해야한다. 이에 따라 국내 제약바이오 업계는 비용절감과 유럽 내 일괄 승인 등 긍정적인 것으로 평가한다.

26일 제약바이오 업계에 따르면 유럽의약품청(EMA)은 최근 이러한 내용을 홈페이지를 통해 공개했다. 해당 규정은 2014년 채택된 임상시험 규제법(Clinical Trials Regualation)에 근거한 것으로 2022년 1월 31일부터 시행됐다.

다만 1년 동안 기존 임상시험규정(Clinical Directive)과 병행해 선택할 수 있었다. 하지만 1월 31일부터 신규 임상시험은 의무적으로, 2025년 1월 31일부터는 진행 중인 모든 임상시험에 강제 적용된다.

기존에 유럽에서 임상시험 승인을 받기 위해 국가별 관할부처 및 윤리위원회에 각각 임상시험계획승인 신청서(IND)를 제출해야 했다. CTIS는 한 번의 신청으로 30개의 유럽경제지역(EEA) 국가에서의 임상시험 승인을 신청할 수 있도록 하는 단일 임상시험 제출·평가 및 감독 시스템이다.

CTIS를 통해 안전성 보고에 대한 평가도 진행하게 돼 출시 계획이 있거나 이미 출시된 의약품의 편익과 위험에 대한 이해는 물론, 국가별 임상 환자 모집이나 국가 간 임상 결과와 지식 공유에도 기여할 것으로 기대하고 있다. 시스템 관리는 EMA가 담당한다.

국내 바이오업계에서는 CTIS 신청 의무화에 대해 긍정적이라고 평가했다. 한 업계 관계자는 “예전에는 유럽의 국가별 시스템이 달라도 한 국가에서 승인되면 그냥 믿고 허가를 내줬다. 그 때문에 체코 등에서 허가를 받으려는 사례가 많았다”며 “이제는 임상시험 신청 단계에서부터 모든 나라가 같은 시스템으로 임상시험을 관리하겠다는 것으로 판단된다. 더 믿을 수 있는 시스템으로 변화한 것 같다”고 말했다.

한국바이오협회 관계자는 “EU 내 몇 개국에서 임상을 진행할 경우, 회원국 개별적으로 임상시험 신청과 승인이 이뤄져야 했던 점에서 개선됐다. 통합 임상시험정보시스템이 구축돼 EU 회원국을 포함해 30개 유럽 국가에서 일괄적으로 임상이 승인돼 시간과 비용 절감 효과가 기대된다”고 설명했다.

다만, 임상 진행 과정이나 시판 후 안전관리 등이 모두 투명하게 공개되는 점은 부담으로 작용할 수 있다. 바이오협회 관계자는 “그간 임상 중단 등 진행 과정을 투명하게 공개하는 때도 있었지만, 그렇지 않은 경우도 있었다”며 “유럽의 CTIS 등록 의무화는 임상시험의 투명성을 높이는 계기가 될 것으로 본다”고 했다.