‘프롤리아’ 시장도 열린다…K바이오시밀러 격돌 준비

(사진제공=암젠코리아)

글로벌 바이오시밀러 시장에서 국내 기업들의 경쟁이 이어진다. 골다공증 치료제 ‘프롤리아’의 특허 만료를 앞두고 바이오시밀러의 개발·허가에 박차를 가하고 있다.

9일 본지 취재를 종합하면 삼성바이오에피스와 셀트리온은 프롤리아 바이오시밀러 시장의 개화 시점에 발맞춰 제품을 출시할 예정이다. 프롤리아의 특허는 2025년 만료된다.

다국적제약사 암젠이 개발한 프롤리아는 뼈를 파괴하는 표지자 ‘RANKL’을 표적하는 약이다. 1번 투여로 6개월간 약효가 지속되는 점이 특징이다. 지난해 전 세계에서 36억 달러(약 4조5500억 원)의 매출을 올린 블록버스터 의약품으로, 2024년에는 시장 규모가 7조8000억 원까지 성장할 것으로 기대된다.

국내 기업 중 프롤리아 바이오시밀러의 개발 속도가 가장 빠른 곳은 삼성바이오에피스다. 지난해 12월 ‘SB16’의 임상 3상을 완료했으며, 연내 미국 식품의약국(FDA) 허가를 신청할 예정이다.

삼성바이오에피스는 2020년 11월부터 6개국의 폐경 후 골다공증 환자 432명을 대상으로 SB16과 오리지널 의약품 간 효능과 안전성 등을 비교하는 임상 3상을 시작했다. 임상 1상과 임상 3상을 동시에 진행하는 오버랩(over lap) 전략으로 개발 속도를 당겼다.

회사 관계자는 “현재 임상 3상 데이터를 취합해서 이를 분석하는 단계”라며 “앞선 바이오시밀러 제품들의 개발·허가 경험을 살려 적기에 제품을 출시할 수 있도록 준비 중”이라고 말했다.

셀트리온은 2021년 1월 ‘CT-P41’의 임상 3상에 진입했다. 5개국에서 416명을 대상으로 하며, 내년 상반기 완료하는 것이 목표다.

셀트리온 관계자는 “2025년 시장 진입을 위해 임상 3상이 차질없이 진행되고 있다”고 말했다.

휴온스랩도 프롤리아 바이오시밀러 개발에 뛰어들었다. 비임상 동물 효력시험에서 ‘HLB3-013’이 오리지널 의약품과 동등한 효력을 확인하고, 후속 연구를 진행할 예정이다. 휴온스랩은 휴온스그룹의 바이오신약·바이오시밀러 개발 기업이다.

‘휴미라’, ‘아일리아’, ‘스텔라라’ 등 다른 블록버스터 의약품과 마찬가지로 프롤리아 바이오시밀러 시장도 경쟁이 치열할 전망이다. 이미 산도스가 가장 먼저 미국 FDA에 허가를 신청했다. 이밖에 이스라엘의 테바, 스페인의 맵사이언스 등이 제품을 개발 중이다. 맵사이언스의 제품은 HK이노엔이 국내에 들여올 예정이다.