HK이노엔 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’, 멕시코서 품목허가

▲HK이노엔의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’ (사진제공=HK이노엔)

HK이노엔(HK inno.N)은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 멕시코에서 허가를 받았다고 14일 밝혔다.

멕시코 현지에서 허가 승인된 적응증은 총 4개로 △미란성 위식도역류질환의 치료 △비미란성 위식도역류질환의 치료 △위궤양의 치료 △소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법이다. 현지에서 제품명은 ‘KI-CAB(키캡)’으로 출시된다.

멕시코는 인구 고령화 속도가 빠르고 비만율이 전체 인구의 72%를 차지하고 있어 케이캡과 같은 소화성궤양용제 등을 포함해 각종 대사질환 치료제 수요가 꾸준히 늘고 있다. 특히 2020년 멕시코 내 의약품 판매액 중 ‘소화기계 약품’이 세번째로 많이 판매된 것으로 나타나면서, 현지에서 P-CAB계열 제품 중 처음 등장하는 케이캡이 빠르게 시장을 점령할 것으로 기대된다.

중남미 제약 시장 규모는 2019년 기준 브라질이 226억5800만 달러(약 29조 원)로 중남미에서 가장 크고, 멕시코는 105억7100만 달러(약 13조 원)로 중남미에서 2위, 세계 15위를 차지하고 있다.

회사 측은 “케이캡이 중남미 시장규모 1, 2위 국가에 모두 진출함으로써 중남미 소화성 궤양용제 시장에서 큰 돌풍을 일으킬 것”으로 예상했다.

국내에서 P-CAB계열 위식도역류질환 신약으로는 2019년 처음 출시된 케이캡정은 중국, 미국 등 세계 대형 위식도역류질환 시장뿐만 아니라 브라질을 포함한 중남미 18개국 및 동남아시아 등 해외에만 35개 국가에 진출해있다. 케이캡은 현재도 해외 각국에서 허가 심사를 밟고 있어 앞으로도 국산신약의 글로벌 무대 데뷔가 이어질 것으로 기대된다.

P-CAB계열의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’은 대한민국 30호 신약으로, 국내에서 2022년 연간 총 1252억 원의 원외처방실적을 기록하면서, 3년 연속 시장 1위를 달성했다. 복용 후 최단 30분 내로 빠르게 약효가 나타나고 6개월까지 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다.

해외에는 35개 국가에 진출했으며 중국에 이어 필리핀에서도 출시됐다. 이 밖에 허가 승인된 국가는 4개국(몽골, 인도네시아, 싱가포르, 멕시코), 허가 심사 중이거나 및 준비 중인 국가는 베트남 등 26개국, 현지 개발 중인 국가는 미국, 캐나다, 브라질 등 3개국이다.

HK이노엔 곽달원 대표는 “중남미 시장규모 2위인 멕시코에서 허가를 받으면서 케이캡이 중남미 무대에서 국산신약의 가치를 더욱 발산할 예정”이라며 “글로벌 블록버스터 신약으로 자리잡을 수 있도록 유럽, 중동까지 진출 무대를 더욱 넓힐 것”이라고 말했다.