국산 1호 디지털치료기기 탄생…에임메드 ‘솜즈’ 허가

(제공=식품의약품안전처)

식품의약품안전처는 에임메드가 개발해 제조 품목 허가를 신청한 인지치료 소프트웨어 ‘솜즈(Somzz)’를 국내 첫 ‘디지털 치료기기’로 허가했다고 15일 밝혔다.

‘Somzz’는 불면증 증상 개선을 목적으로 불면증 환자를 치료하는 방법의 하나인 ‘불면증 인지행동 치료법’을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기다. 이 제품은 불면증 환자가 모바일 앱이 제공하는 △수면 습관 교육 △실시간 피드백 △행동 중재 등을 6~9주 간 수행함으로써 수면의 효율을 높여 환자의 불면증을 개선하는 원리로 작동된다.

해당 제품은 병원에서 진료를 받은 뒤 애플리케이션을 다운받아 사용하게 된다. 상용화까지는 다소 시간이 걸릴 전망이다. 식약처는 보건복지부 등 관계 부처와 협의해 조속히 임상에서 쓰이도록 적극 협의하겠다고 밝혔다.

식약처는 에임메드가 ‘Somzz’에 대해 국내 임상시험 기관 3곳에서 6개월간 실시한 임상시험 결과를 검토했으며, ‘Somzz’ 사용 전과 사용 후 ‘불면증 심각도 평가척도’가 통계적으로 유의미하게 개선됨을 확인했다. 또한 정신건강의학과, 가정의학과 등 전문가로 구성된 의료기기위원회를 개최해 안전성과 유효성이 확보됐음을 자문받았으며 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가했다고 밝혔다.

(제공=식품의약품안전처)

식약처는 디지털 치료기기의 빠른 도입을 위해 선제적인 심사기준을 마련했다. 세계 최초로 △디지털치료기기에 대한 정의·판단기준·판단사례 △허가 시 제출하는 기술문서의 작성 방법과 제출자료 범위 등에 관한 내용을 담은 ‘디지털치료기기 허가·심사 가이드라인’을 제작했고, 맞춤형 기술지원을 위해 ‘불면증 개선 디지털치료기기 안전성·성능평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인‘을 마련하는 등 개별 디지털치료기기에 특화된 가이드라인을 제공했다.

또한, 그간 의료현장에서 우수한 디지털치료기기를 신속하게 사용할 수 있도록 ‘혁신의료기기 통합심사·평가제도’를 지난해 10월에 마련했다. 식약처는 에임메드의 ‘Somzz’를 1호 ‘혁신의료기기 통합심사·평가제도’ 대상 제품으로 지난해 12월 지정함으로써 허가 후 의료현장에서 사용하기까지 기간을 종전 390일에서 80일까지 단축시켰다.

식약처는 향후 정보통신(ICT) 분야 강국으로서 우리나라의 이점을 적극 활용해 경쟁력 있는 다양한 디지털치료기기가 국내에서 개발·허가될 수 있도록 노력할 계획이다. 이를 위해 2027년까지 약 10종의 맞춤형 디지털치료기기 임상·허가 관련 가이드라인을 추가로 개발하는 등 국제적인 규제 표준을 선도·충족할 수 있도록 지원을 강화하겠다고 밝혔다.

임진환 에임메드 대표이사는 “정부와 식약처가 국내 허가된 적이 없는 디지털치료기기의 허가를 위해 적극적이고 열린 태도를 보여줬다”며 “제품 개발 과정에서 발생 가능한 시행착오를 줄여줬고, 통합심사·평가제도 등 새로운 제도를 마련하는 등 적극적으로 지원해줬다”고 말했다.

김재진 대한디지털치료학회 학회장(강남세브란스병원 정신건강의학과 교수)은 “이번 국내 첫 디지털치료기기의 허가로 불면증 환자의 치료 기회 확대에 크게 기여할 것으로 기대한다”며 “향후 디지털치료기기가 다양한 질병에 의약품 이외에 새로운 치료 수단으로써 임상 패러다임의 변화를 가져올 것”이라고 말했다.

(사진제공=식품의약품안전처)

오유경 식약처장은 “국민 안심을 최우선으로 하고 과학기술혁신을 적극적으로 활용해 국민 건강을 향상시키는 방향으로 새로운 길을 제시함으로써 디지털치료기기가 신속하게 제품화되도록 최선을 다하겠다”며 “국내 업체가 세계시장을 선도할 수 있는 신기술 혁신제품을 개발할 수 있도록 국내 규제를 글로벌 스탠다드로 바꾸고, 규제지원 다리를 단단하게 놓아 제품 개발 성공률을 높이고 신기술 혁신제품의 출시를 앞당기겠다”고 강조했다.

한편, 글로벌 시장조사업체 얼라이드마켓리서치에 따르면, 디지털치료기기의 세계 시장은 2020년 35억3729만 달러(약 4조5121억 원)에서 연 평균 20.6%의 성장률을 보이며 2030년 235억6938만 달러(약 30조651억 원)에 이를 것으로 전망된다. 현재까지 디지털 치료기기가 허가된 나라는 14개 국가이며, ‘Somzz’와 같이 불면증 증산 개선을 위한 디지털치료기기가 허가된 국가는 미국, 독일, 영국 등 4개 국가다.