HLB 계열사 美베리스모, 차세대 CAR-T 치료제 FDA 패스트트랙 지정

HLB는 미국 계열사 베리스모(Verismo Therapeutics)의 차세대 CAR-T 치료제 ‘SynKIR-110’이 중피종(Mesothelioma)에 대해 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙을 지정받았다고 6일 밝혔다.

베리스모가 보유한 KIR-CAR 플랫폼은 NK면역세포의 수용체 구조와 유사한 멀티체인 수용체를 T세포에 발현시키는 기술을 적용해 혈액암 치료에만 국한된 기존 CAR-T 치료제의 한계를 극복하고 여러 고형암에도 효과를 발휘하는 것이 특징이다.

베리스모는 지난해 9월 1상 임상시험계획(IND)에 이어 중피종에 대한 희귀의약품 지정을 획득했다. 패스트트랙 확보해 앞으로 임상 및 심사 등의 절차에 더욱 속도가 붙을 것이라고 회사 측은 설명했다.

중피종은 환자의 5년 평균 생존율이 10%에 불과해 혁신치료제 개발이 시급한 암으로 알려져 있다. 베리스모는 이번 패스트트랙 지정으로 향후 가속승인(Accelerated Approval)이나 우선심사(Priority Review) 신청도 가능하다.

SynKIR-110은 현재 메소텔린이 과발현된 중피종, 담관암, 난소암에 대한 치료제로 1상 임상이 진행되고 있다. 베리스모는 별도로 재발 후 약물 무반응성을 보이는 혈액암에 대한 임상도 준비하고 있다.

브라이언 김 베리스모 대표는 “패스트트랙 지정은 새로운 치료 옵션이 절실한 환자들에게 혁신 치료제를 제공하고자 노력하는 당사에 기념비적인 마일스톤”이라며 “앞으로 다각적 임상을 통해 다양한 적응증에 대한 SynKIR의 뛰어난 효과를 입증해 가겠다”라고 말했다.

HLB그룹은 베리스모의 지분 45% 상당을 갖고 있다. 또한, CAR-T부문 세계 최다 특허를 보유한 펜실베이니아 대학도 5% 수준의 지분을 보유해 임상 및 상업화 단계에서 지속적인 협력을 기대할 수 있다.