[BioS]제넥신, '지속형 EPO' 빈혈 3상 중간 “비열등성 확인"

제넥신(Genexine)은 인도네시아 제약사 칼베파르마(PT Kalbe Farma)와 설립한 합작법인(JV) KG Bio가 제넥신의 지속형 EPO 후보물질 ‘GX-E4(Efepoetin alfa)’의 신성빈혈(腎性貧血, renal anemia) 임상3상 중간결과를 태국 방콕에서 열린 국제신장학회(WCN2023)에서 발표했다고 11일 밝혔다.

GX-E4은 이번 임상에서 기존 2주 1회용법의 EPO제제인 로슈(Roche)의 신성빈혈 치료제 미쎄라(Mircera®)와 비교해 비열등성을 확인했다. 신성빈혈은 신장기능저하로 인한 적혈구생성촉진호르몬 EPO(Erythropoietin) 결핍이 원인이 되어 생기는 빈혈증이다.

GX-E4는 제넥신의 지속형 플랫폼기술 hyFc®를 활용해 EPO의 체내 반감기를 늘린 지속형 EPO 제제로, 제넥신은 지난 2020년부터 KG Bio를 통해 아시아 및 오세아니아 등 7개국에서 비투석 만성신장질환 환자를 대상으로 GX-E4의 임상3상을 진행하고 있다.

임상은 ESA(Erythropoiesis Stimulating Agent) 투여경험이 없거나 임상 전 최소 12주간 ESA를 투여받지 않은 만성 신장질환 3단계 및 4단계 환자 391명을 대상으로 GX-E4를 2주 및 4주간격(연장기간)으로 투여한 뒤 미쎄라와 비교해 비열등성을 평가했다.

중간분석 결과 2주간격으로 투여한 GX-E4의 반응률은 69.6%, 헤모글로빈 수치는 91.2%로 유지됐으며, 미쎄라는 반응률 63.2%, 헤모글로빈 수치 87.2%를 유지했다.

또한 평가기간 동안 헤모글로빈 수치 변화 값은 월간 1.58g/dL로 국제신장학회 가이드라인 KDIGO(Kidney Disease: Improving Global Outcome) 권장기준인 월간 1.0~2.0g/dL에 부합한 결과를 보였으며 안전성에서도 미쎄라 대비 동등한 성능을 확인했다.

제넥신과 KG Bio는 GX-E4의 다국가 임상3상을 연내 마무리하고 인도네시아를 시작으로 바이오의약품 허가신청(BLA) 절차에 들어갈 계획이다.

닐 워마(Neil Warma) 제넥신 대표는 “앞으로 KG Bio 와 함께 비투석환자 시장 뿐만 아니라 투석환자 임상까지 확대할 것”이라고 말했다.