[BioS]브릿지바이오, 신규 ‘4세대 EGFR TKI’ “美1/2상 승인”

브릿지바이오테라퓨틱스(Bridge Biotherapeutics)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 4세대 EGFR TKI로 개발하는 ‘BBT-207’의 임상1/2상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 24일 밝혔다.

브릿지바이오는 4세대 EGFR TKI 후보물질로 ‘BBT-176(삼중변이 저해제)’의 국내 임상1/2상을 진행하고 있으며, 이로써 2번째 임상개발 프로젝트를 진행하게 된다. BBT-176은 현재 임상1상 용량상승시험을 진행하고 있으며, 주용량군 시험을 마치고 추가 확장시험군으로 임상2상 권장용량(RP2D)을 확인하고 있다.

BBT-207은 ‘타그리소’를 포함한 3세대 EGFR TKI 치료후 나타나는 C797S 약물내성 변이를 포함해 이중변이를 억제하는 약물이다. 브릿지바이오는 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 분야에서 ‘타그리소(성분명: 오시머티닙)’가 초기·1차 치료제 분야로 영역을 확장해감에 T790M 변이가 줄어들면서, C797S 이중변이를 억제하는 신규 4세대 EGFR TKI를 개발하게 됐다.

이번 임상1/2상은 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 최대 92명을 대상으로 미국과 국내 15개 임상기관에서 BBT-207의 안전성, 내약성, 초기 항암활성을 알아보기 위해 진행된다. 세부적으로 임상1a상에서 용량상승시험을 진행하며, 임상1b상을 통해 RP2D을 확인할 계획이다. 이후 임상2상에서 용량확장 시험을 진행하게 된다.

이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 “임상단계 폐암 파이프라인에 BBT-207을 추가하게 돼 뜻깊게 생각한다”며 “두 과제를 폐암 파이프라인의 큰 축으로 삼아 신약개발에 박차를 가하는 동시에, 사업개발 성과가 도출될 수 있도록 힘을 쏟을 것”이라고 말했다.